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Efectos de la exposición al humo del tabaco sobre las firmas epigenéticas y las reacciones inmunotoxicológicas

28 de octubre de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los investigadores han observado que la exposición activa al humo posiblemente esté relacionada con un mecanismo epigenético y puede influir aún más en la reacción inmunotoxicológica reactiva en los seres humanos. Algunos estudios han informado que la reducción del tabaquismo disminuiría la prevalencia de los síntomas respiratorios y el nivel de cotinina en la orina, pero el mecanismo epigenético subyacente y los cambios funcionales del sistema inmunotoxicológico aún no estaban claros. Planeamos examinar la relación causal entre la reducción del tabaquismo y las alteraciones en las firmas epigenéticas/reacciones inmunotoxicológicas. El Ensayo de Reducción del Tabaquismo en Adolescentes (TSRT, por sus siglas en inglés) será un ensayo basado en la población entre adolescentes. Los adolescentes elegibles serán reclutados en la ciudad de Taipei y el nivel de cotinina en orina se utilizará para monitorear el estado de exposición del tabaquismo activo al inicio, 1 mes y 3 meses del proceso de intervención. Evaluaremos el cambio potencial en los marcadores inmunotoxicológicos, incluidas las citocinas Th1/Th2 y las mediciones inmunológicas clínicas, antes y después del programa de intervención. Además, se utilizarán micromatrices de expresión de miARN y metilación del genoma completo para buscar genes candidatos para la exposición al tabaquismo en adolescentes. Planeamos desarrollar un modelo de predicción para la reacción inmunotoxicológica utilizando datos de firmas epigenéticas de la expresión de microARN y perfiles de metilación de ADN basados ​​en metodologías de aprendizaje automático. También estableceremos un modelo de predicción epigenético personalizado para el desarrollo de alergias y construiremos la plataforma de evaluación de riesgos para la reacción inmunotoxicológica bajo la exposición al humo del tabaco. Finalmente, examinaremos la relación causal entre las firmas epigenéticas y las reacciones inmunotoxicológicas en una cohorte de niños independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de reducción del tabaquismo en adolescentes (TSRT)

  1. Materias de estudio

    TSRT es un ensayo orientado a la solución que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la reducción del humo del tabaco entre los adolescentes. Los adolescentes elegibles cumplirán con los siguientes criterios: (a) edad entre 12 y 16 años; (b) tener hábito de fumar activo en los últimos 6 meses; c) cantidad de humo superior a 10 cigarrillos por semana. Los sujetos serán reclutados de nuestra base de datos anterior para escolares. Se utilizará una entrevista telefónica para evaluar la elegibilidad de los adolescentes. El reclutamiento ocurrirá durante un período de 3 meses, desde abril hasta junio de 2011. El procedimiento para TSRT se muestra en la figura 2. En este plan, reclutaremos al menos 31 niños asmáticos y 31 niños no asmáticos que tengan hábitos activos de humo.

  2. Recopilación de datos

A los datos de referencia y en las visitas de seguimiento de 1 y 2 meses, el cuidador principal proporcionó datos mediante una entrevista personal en los informes de los padres. La información demográfica en los cuestionarios incluía edad, género, nivel de educación.

Los adolescentes informarán la frecuencia con la que fuman cigarrillos mediante el uso de un cuestionario estructurado. La definición de exposición al humo del tabaco, que incluye: (a) "¿Fuma actualmente?": sí/no; (b) "¿Cuándo empezó a fumar regularmente?"; (c) A los fumadores también se les preguntó por el número de cigarrillos que fumaban en un día promedio. La dependencia de la nicotina se examinará mediante el uso de cuestionarios de estructura del modelo de Fagerstrom.

Nos pondremos en contacto con los adolescentes elegibles individualmente para obtener el consentimiento informado antes de la recopilación de datos. Los efectos de nuestro programa de intervención para la reducción del tabaquismo en adolescentes se evaluarán mediante resultados primarios, como la relación cotinina/creatinina (CCR) y el estado de exposición al humo del tabaco del cuestionario. Independientemente del grupo al que pertenezca el participante, la intervención y el grupo de control habitual, los resultados secundarios en todos los participantes se probarán de la siguiente manera:

  1. citocinas. Analizaremos los niveles de interleucina 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interferón-gamma (INF-γ) y receptores tipo toll 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
  2. Reacción inmunotoxicológica. Determinaremos los niveles de óxido nítrico exhalado (eNO), proteína catiónica de eosinófilos séricos (ECP) y recuento absoluto de eosinófilos (AEC).
  3. Marcadores de estrés oxidativo. Se examinarán los niveles de los marcadores 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG), malondialdehído (MDA) y F2-isoprostano (Iso-P).

Después de aplicar la primera sesión, se evaluarán los resultados primarios y secundarios de todos los participantes al inicio, en el mes 1 y en el mes 3 del proceso de intervención. Entonces podemos comparar los biomarcadores antes y después del programa de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) edad entre 12 y 16 años; (2) el niño tenía hábito de fumar activo; y (3) tener antecedentes de hábito tabáquico.

Criterio de exclusión:

Excluiremos a los niños que no se ajusten a los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Consejería de estilo de vida
Tanto los padres como los niños recibirán un programa de intervención de 8 veces por semana en la primera sesión. La consejería telefónica reducirá la exposición al humo del tabaco del niño cada semana en la segunda sesión. El intervencionista y el niño seleccionan conjuntamente objetivos conductuales para reducir la exposición al humo del tabaco para que el niño trabaje hacia ellos. Los objetivos se formalizarán como un plan escrito de reducción de la exposición al humo para cualquiera de los cuatro comportamientos específicos, según corresponda a esa familia: (a) dejar de fumar para el niño, (b) hacer que el hogar principal del niño sea libre de humo, (c) hacer lugares fuera del hogar libres de humo.
Tanto los padres como los niños recibirán un programa de intervención de 8 veces por semana en la primera sesión. La consejería telefónica reducirá la exposición al humo del tabaco del niño cada semana en la segunda sesión. El intervencionista y el niño seleccionan conjuntamente objetivos conductuales para reducir la exposición al humo del tabaco para que el niño trabaje hacia ellos. Los objetivos se formalizarán como un plan escrito de reducción de la exposición al humo para cualquiera de los cuatro comportamientos específicos, según corresponda a esa familia: (a) dejar de fumar para el niño, (b) hacer que el hogar principal del niño sea libre de humo, (c) hacer lugares fuera del hogar libres de humo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de cotinina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La cotinina fue el principal metabolito proximal de la nicotina y se ha utilizado ampliamente como biomarcador de la exposición al tabaco. Detectaremos la cotinina urinaria en niños con hábito tabáquico activo.
3 meses
Cambio desde el inicio en el estado de tabaquismo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El estado de tabaquismo de los niños se medirá mediante un cuestionario estructurado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la metilación del ADN a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en citoquinas inmunológicas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en la expresión de miARN a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en la función inmunológica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201009040R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .