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Interação medicamentosa farmacocinética entre Revaprazan e Itoprida HCl em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

8 de julho de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo randomizado, aberto, de múltiplas doses e cruzado para avaliar uma interação medicamentosa farmacocinética entre Revaprazan e Itoprida HCl em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Para avaliar a interação medicamentosa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar o perfil farmacocinético do Revaprazan 50mg mais Itoprida 50mg em comparação com Revaprazan 50mg ou Itoprida 50mg sozinho em indivíduos coreanos saudáveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 20 a 50 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 27 kg/m2
  • Histórico médico aceitável, exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiograma, durante a triagem
  • Elegível para amostragem de sangue durante o período do estudo
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença clinicamente significativa
  • Histórico de abuso de drogas/produtos químicos/álcool
  • Doença clinicamente significativa ou até 30 dias antes da primeira dose
  • Uso de medicamento conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de medicamentos até 30 dias antes da primeira dose do produto experimental
  • Uso de medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose do produto experimental
  • Uso de qualquer medicamento não prescrito nos 7 dias anteriores à administração da primeira dose do produto experimental - Uso de qualquer medicamento de medicamento oriental nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose do produto experimental
  • Participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) ou um medicamento comercializado nos últimos 90 dias
  • Consumir mais de 21 unidades de álcool por semana
  • Fumar mais de 20 cigarros por dia ou consumir mais de 5 xícaras de bebidas com cafeína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
Outro: Sequência 1
Período1(A) Período2(B) Período3(C) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
Experimental: Sequência 2
Outro: Sequência 2
Período1(C) Período2(A) Período3(B) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
Experimental: Sequência 3
Outro: Sequência 3
Período1(B) Período2(C) Período3(A) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
Experimental: Sequência 4
Outro: Sequência 4
Período1(C) Período2(B) Período3(A) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
Experimental: Sequência 5
Outro: Sequência 5
Período1(B) Período2(A) Período3(C) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
Experimental: Sequência 6
Outro: Sequência 6
Período1(A) Período2(C) Período3(B) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: Amostras de sangue serão obtidas no dia 7 de cada período.
Soro para cada período de tratamento Experimental. AUCtau, Cmax serão estimados usando análise não compartimental.
Amostras de sangue serão obtidas no dia 7 de cada período.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YCD192

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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