Interação medicamentosa farmacocinética entre Revaprazan e Itoprida HCl em indivíduos saudáveis do sexo masculino
8 de julho de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo randomizado, aberto, de múltiplas doses e cruzado para avaliar uma interação medicamentosa farmacocinética entre Revaprazan e Itoprida HCl em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Para avaliar a interação medicamentosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar o perfil farmacocinético do Revaprazan 50mg mais Itoprida 50mg em comparação com Revaprazan 50mg ou Itoprida 50mg sozinho em indivíduos coreanos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 20 a 50 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 27 kg/m2
- Histórico médico aceitável, exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiograma, durante a triagem
- Elegível para amostragem de sangue durante o período do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença clinicamente significativa
- Histórico de abuso de drogas/produtos químicos/álcool
- Doença clinicamente significativa ou até 30 dias antes da primeira dose
- Uso de medicamento conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de medicamentos até 30 dias antes da primeira dose do produto experimental
- Uso de medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração da primeira dose do produto experimental
- Uso de qualquer medicamento não prescrito nos 7 dias anteriores à administração da primeira dose do produto experimental - Uso de qualquer medicamento de medicamento oriental nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose do produto experimental
- Participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) ou um medicamento comercializado nos últimos 90 dias
- Consumir mais de 21 unidades de álcool por semana
- Fumar mais de 20 cigarros por dia ou consumir mais de 5 xícaras de bebidas com cafeína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
|
Período1(A) Período2(B) Período3(C) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
|
|
Experimental: Sequência 2
|
Período1(C) Período2(A) Período3(B) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
|
|
Experimental: Sequência 3
|
Período1(B) Período2(C) Período3(A) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
|
|
Experimental: Sequência 4
|
Período1(C) Período2(B) Período3(A) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
|
|
Experimental: Sequência 5
|
Período1(B) Período2(A) Período3(C) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
|
|
Experimental: Sequência 6
|
Período1(A) Período2(C) Período3(B) A : Revaprazan 200mg/dia (dose múltipla por 7 dias) B : Itoprida 50mg/dia (dose múltipla por 7 dias) C : Revaprazan 200mg mais itoprida 50mg (dose múltipla por 7 dias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: Amostras de sangue serão obtidas no dia 7 de cada período.
|
Soro para cada período de tratamento Experimental.
AUCtau, Cmax serão estimados usando análise não compartimental.
|
Amostras de sangue serão obtidas no dia 7 de cada período.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YCD192
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .