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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Efeito Farmacodinâmico de PUR118

6 de setembro de 2012 atualizado por: Pulmatrix Inc.

Um estudo de quatro partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de PUR118 e placebo em voluntários saudáveis ​​normais e indivíduos com DPOC

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica leve (DPOC). Além disso, o estudo avaliará a prova preliminar de desfechos de conceito em indivíduos com DPOC, como biomarcadores no escarro e depuração mucociliar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio inicial proposto em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com DPOC leve estabelecerá a tolerabilidade de PUR118 nestes indivíduos em períodos de administração únicos e curtos de vários dias. O estudo também fornecerá dados preliminares sobre o impacto potencial do PUR118 em biomarcadores na DPOC. Finalmente, este estudo avaliará o efeito do PUR118 na depuração mucociliar. Este é um estudo de quatro partes envolvendo voluntários saudáveis ​​em um único desenho de dose ascendente (SAD; Parte I), seguido de um desenho de dose ascendente múltipla (MAD; Parte II). Dependendo da demonstração de segurança em uma população de indivíduos saudáveis, o estudo incluirá indivíduos com DPOC leve para um projeto de dose múltipla curto (Parte III) incorporando parâmetros de segurança e farmacodinâmicos. Por fim, a Parte IV do estudo avaliará o efeito do PUR118 na depuração mucociliar em indivíduos com DPOC leve.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Bioresearch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão Partes I e II

  • Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes;
  • Idade 18-65 anos de idade;
  • Deve estar disposto e ser capaz de se comunicar em inglês e participar de todo o estudo;
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito.

Principais Critérios de Exclusão Partes I e II

  • Fumantes atuais e os que fumaram nos últimos 12 meses;
  • Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção;
  • Presença ou histórico de alergia requerendo tratamento;
  • Reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento;

Principais Critérios de Inclusão: Partes III e IV

  • Machos ou fêmeas não gestantes e não lactantes;
  • Idade 45-70 anos;
  • Atuais (somente Parte III) ou ex-fumantes que tenham pelo menos 15 maços-ano de tabagismo. Para a Parte IV, os participantes devem ser não fumantes por pelo menos 3 meses;
  • Clinicamente estável, sem evidência de condições coexistentes não controladas na triagem;
  • Não estar tomando nenhum corticosteróide inalatório ou oral;
  • Relação VEF1/FVC <70% e VEF1 60 - 80% (ou >/= 60% apenas para a Parte IV) do previsto após a administração de um broncodilatador;
  • Os pacientes devem ter um histórico médico de DPOC confirmado por seu clínico geral (GP) ou médico do hospital ou devem ter uma radiografia de tórax (CXR) que seja normal ou consistente com DPOC leve e exclua outras anormalidades respiratórias clinicamente significativas;
  • Deve estar disposto e ser capaz de se comunicar em inglês e participar de todo o estudo;
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito.

Principais Critérios de Exclusão: Partes III e IV

  • Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado;
  • Infecção do trato respiratório superior dentro de 30 dias do primeiro dia do estudo, ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 60 dias;
  • Pacientes tomando medicação que pode afetar o trato respiratório dentro de 14 dias do primeiro dia do estudo, além da medicação usual para DPOC;
  • Sem exacerbações ativas que requeiram antibióticos ou esteróides dentro de 60 dias após a administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PUR118
Medicamento: PUR118
inalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas por mudanças nos sinais e sintomas clínicos, testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, ECG, espirometria, saturação de oxigênio, telemetria e eventos adversos
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação de biomarcadores de inflamação e DPOC no escarro induzido em indivíduos com DPOC leve após multidosagem curta com PUR118 em comparação com a linha de base
Prazo: 2 dias
2 dias
Avaliação das alterações na depuração mucociliar após o tratamento com PUR118 em indivíduos com DPOC leve em comparação com a linha de base
Prazo: Dose única
Dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pulmatrix Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quotient Bioresearch

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 601-0004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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