Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Efeito Farmacodinâmico de PUR118
6 de setembro de 2012 atualizado por: Pulmatrix Inc.
Um estudo de quatro partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de PUR118 e placebo em voluntários saudáveis normais e indivíduos com DPOC
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis e indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica leve (DPOC).
Além disso, o estudo avaliará a prova preliminar de desfechos de conceito em indivíduos com DPOC, como biomarcadores no escarro e depuração mucociliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio inicial proposto em indivíduos saudáveis e indivíduos com DPOC leve estabelecerá a tolerabilidade de PUR118 nestes indivíduos em períodos de administração únicos e curtos de vários dias.
O estudo também fornecerá dados preliminares sobre o impacto potencial do PUR118 em biomarcadores na DPOC.
Finalmente, este estudo avaliará o efeito do PUR118 na depuração mucociliar.
Este é um estudo de quatro partes envolvendo voluntários saudáveis em um único desenho de dose ascendente (SAD; Parte I), seguido de um desenho de dose ascendente múltipla (MAD; Parte II).
Dependendo da demonstração de segurança em uma população de indivíduos saudáveis, o estudo incluirá indivíduos com DPOC leve para um projeto de dose múltipla curto (Parte III) incorporando parâmetros de segurança e farmacodinâmicos.
Por fim, a Parte IV do estudo avaliará o efeito do PUR118 na depuração mucociliar em indivíduos com DPOC leve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Bioresearch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão Partes I e II
- Machos saudáveis ou fêmeas saudáveis não grávidas e não lactantes;
- Idade 18-65 anos de idade;
- Deve estar disposto e ser capaz de se comunicar em inglês e participar de todo o estudo;
- Deve fornecer consentimento informado por escrito.
Principais Critérios de Exclusão Partes I e II
- Fumantes atuais e os que fumaram nos últimos 12 meses;
- Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção;
- Presença ou histórico de alergia requerendo tratamento;
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento;
Principais Critérios de Inclusão: Partes III e IV
- Machos ou fêmeas não gestantes e não lactantes;
- Idade 45-70 anos;
- Atuais (somente Parte III) ou ex-fumantes que tenham pelo menos 15 maços-ano de tabagismo. Para a Parte IV, os participantes devem ser não fumantes por pelo menos 3 meses;
- Clinicamente estável, sem evidência de condições coexistentes não controladas na triagem;
- Não estar tomando nenhum corticosteróide inalatório ou oral;
- Relação VEF1/FVC <70% e VEF1 60 - 80% (ou >/= 60% apenas para a Parte IV) do previsto após a administração de um broncodilatador;
- Os pacientes devem ter um histórico médico de DPOC confirmado por seu clínico geral (GP) ou médico do hospital ou devem ter uma radiografia de tórax (CXR) que seja normal ou consistente com DPOC leve e exclua outras anormalidades respiratórias clinicamente significativas;
- Deve estar disposto e ser capaz de se comunicar em inglês e participar de todo o estudo;
- Deve fornecer consentimento informado por escrito.
Principais Critérios de Exclusão: Partes III e IV
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado;
- Infecção do trato respiratório superior dentro de 30 dias do primeiro dia do estudo, ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 60 dias;
- Pacientes tomando medicação que pode afetar o trato respiratório dentro de 14 dias do primeiro dia do estudo, além da medicação usual para DPOC;
- Sem exacerbações ativas que requeiram antibióticos ou esteróides dentro de 60 dias após a administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PUR118
|
inalado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas por mudanças nos sinais e sintomas clínicos, testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, ECG, espirometria, saturação de oxigênio, telemetria e eventos adversos
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de biomarcadores de inflamação e DPOC no escarro induzido em indivíduos com DPOC leve após multidosagem curta com PUR118 em comparação com a linha de base
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
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Avaliação das alterações na depuração mucociliar após o tratamento com PUR118 em indivíduos com DPOC leve em comparação com a linha de base
Prazo: Dose única
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Dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, MD, Quotient Bioresearch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 601-0004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PUR118
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Pulmatrix Inc.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Alemanha