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Biomarcadores na Estenose Aórtica - B.A.S.S. (BASS)

3 de maio de 2022 atualizado por: Mayo Clinic

Biomarcadores em estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica, regurgitação mitral, regurgitação aórtica, disfunção da válvula cardíaca protética e regurgitação tricúspide do estudo de eletrodos de marca-passo

Este estudo está sendo feito para determinar se novos exames de sangue podem ou não determinar a gravidade das condições cardíacas. Estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica, regurgitação mitral, regurgitação aórtica, regurgitação ou estenose de válvula cardíaca artificial e regurgitação da válvula tricúspide associada a eletrodos de marca-passo são os distúrbios cardíacos em estudo. Os exames de sangue envolvem a análise do antígeno e atividade do Fator de von Willebrand, multímeros do Fator de von Willebrand e níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP). Os resultados dos exames de sangue serão comparados com as informações do ecocardiograma clinicamente indicado e um exame de sangue comparado com o outro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica, regurgitação mitral, regurgitação aórtica, regurgitação ou estenose de válvula cardíaca artificial e regurgitação da válvula tricúspide associada a eletrodos de marca-passo encaminhados para exames ecocardiográficos clinicamente indicados na Mayo Clinic, em Jacksonville, Flórida, serão rastreados para participação no estudo. O plano é ter 292 pessoas participando deste estudo. Este estudo de risco mínimo consistirá no registro de dados do paciente, questionários de atividade e sangramento e coleta e análise de amostras de sangue. Cada amostra de sangue será analisada quanto ao antígeno e atividade do Fator de von Willebrand, multímeros do Fator de von Willebrand e BNP. Amostras de sangue serão enviadas ao Laboratório de Coagulação Especial de Mayo para análise.

Objetivo:

Este estudo busca avaliar o grau de associação dos índices de atividade do Fator de von Willebrand e do BNP com a gravidade das lesões cardíacas e observar a relação entre o sangramento adquirido e as anormalidades hematológicas. O plasma será armazenado na tentativa de desenvolver novos testes in vitro da atividade do fator de von Willebrand (VWF).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
378

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cardiologia, encaminhado para ecocardiogramas clinicamente indicados

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com estenose aórtica leve, moderada ou grave ou prótese aórtica ou mitral. Pacientes com regurgitação aórtica ou mitral. pacientes com cardiomiopatia hipertrófica. Pacientes com substituição ou reparo de válvula cardíaca disfuncional. Pacientes com regurgitação tricúspide grave associada a eletrodo de marca-passo ou desfibrilador. Dez pacientes normais de controle que não precisarão fazer ecocardiografia
  • encaminhado para ecocardiograma clinicamente indicado; o eco deve ser de boa qualidade e especificamente ter altura do paciente, peso, diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo, perfil de velocidade subaórtica por Doppler e perfil de velocidade transvalvar aórtico de onda contínua Doppler. Para regurgitação mitral e regurgitação aórtica, os dados devem ser adequados para permitir o cálculo do volume regurgitante. Para cardiomiopatia hipertrófica, um registro da velocidade de pico da via de saída do ventrículo esquerdo deve ser registrado
  • 21 anos ou mais
  • pacientes com estenose aórtica, definida como pico de velocidade aórtica superior a 2,5 m/s com evidência de espessamento da válvula aórtica ou prótese de válvula aórtica ou mitral
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Dados ecocardiográficos ausentes ou inadequados
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • incapacidade de fornecer uma amostra de sangue para pesquisa
  • hemoglobina menor que 8
  • regurgitação valvular grave
  • estenose da válvula mitral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Estenose aortica
Movimento restrito da válvula aórtica e pico de velocidade Doppler aórtica > 2,5 m/seg coleta de sangue
Procedimento: Coleta de Sangue

Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados ​​para os seguintes exames:

  1. BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral)
  2. (PFA) Analisador de Função Plaquetária 100
  3. Fator de von Willebrand (vWF) antígeno
  4. (vWF) multímeros
  5. (vWF) *atividade por agregação de látex
  6. Plasma armazenado para desenvolvimento de novas abordagens de teste
Regurgitação aórtica
Avaliação ecocardiográfica e Doppler revelando regurgitação aórtica com dados adequados para cálculo do volume regurgitante
Procedimento: Coleta de Sangue

Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados ​​para os seguintes exames:

  1. BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral)
  2. (PFA) Analisador de Função Plaquetária 100
  3. Fator de von Willebrand (vWF) antígeno
  4. (vWF) multímeros
  5. (vWF) *atividade por agregação de látex
  6. Plasma armazenado para desenvolvimento de novas abordagens de teste
Substituição da válvula aórtica
Substituição mecânica ou biológica da válvula aórtica
Procedimento: Coleta de Sangue

Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados ​​para os seguintes exames:

  1. BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral)
  2. (PFA) Analisador de Função Plaquetária 100
  3. Fator de von Willebrand (vWF) antígeno
  4. (vWF) multímeros
  5. (vWF) *atividade por agregação de látex
  6. Plasma armazenado para desenvolvimento de novas abordagens de teste
Insuficiência mitral
Avaliação ecocardiográfica e Doppler revelando regurgitação mitral com dados adequados para cálculo do volume regurgitante
Procedimento: Coleta de Sangue

Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados ​​para os seguintes exames:

  1. BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral)
  2. (PFA) Analisador de Função Plaquetária 100
  3. Fator de von Willebrand (vWF) antígeno
  4. (vWF) multímeros
  5. (vWF) *atividade por agregação de látex
  6. Plasma armazenado para desenvolvimento de novas abordagens de teste
Substituição da válvula mitral
Substituição mecânica ou biológica da válvula mitral
Procedimento: Coleta de Sangue

Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados ​​para os seguintes exames:

  1. BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral)
  2. (PFA) Analisador de Função Plaquetária 100
  3. Fator de von Willebrand (vWF) antígeno
  4. (vWF) multímeros
  5. (vWF) *atividade por agregação de látex
  6. Plasma armazenado para desenvolvimento de novas abordagens de teste
Cardiomiopatia hipertrófica
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica conhecida que são encaminhados para ecocardiografia com indicação clínica
Procedimento: Coleta de Sangue

Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados ​​para os seguintes exames:

  1. BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral)
  2. (PFA) Analisador de Função Plaquetária 100
  3. Fator de von Willebrand (vWF) antígeno
  4. (vWF) multímeros
  5. (vWF) *atividade por agregação de látex
  6. Plasma armazenado para desenvolvimento de novas abordagens de teste
TR grave com marcapasso/eletrodo CDI
Pacientes encaminhados para ecocardiografia clinicamente indicada com regurgitação tricúspide grave associada a um eletrodo de marca-passo ou desfibrilador documentado por ecocardiografia
Procedimento: Coleta de Sangue

Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados ​​para os seguintes exames:

  1. BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral)
  2. (PFA) Analisador de Função Plaquetária 100
  3. Fator de von Willebrand (vWF) antígeno
  4. (vWF) multímeros
  5. (vWF) *atividade por agregação de látex
  6. Plasma armazenado para desenvolvimento de novas abordagens de teste
Disfunção da válvula protética
Pacientes com substituição ou reparo prévio de válvula cardíaca encaminhados para ecocardiografia clinicamente indicada que demonstrem estenose, regurgitação, deiscência.
Procedimento: Coleta de Sangue

Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados ​​para os seguintes exames:

  1. BNP (Peptídeo Natriurético Cerebral)
  2. (PFA) Analisador de Função Plaquetária 100
  3. Fator de von Willebrand (vWF) antígeno
  4. (vWF) multímeros
  5. (vWF) *atividade por agregação de látex
  6. Plasma armazenado para desenvolvimento de novas abordagens de teste
Controles normais
Pacientes sem sopro cardíaco ou história de troca valvar, estenose, regurgitação ou cardiomiopatia hipertrófica
Pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda
Pacientes com LVAD previamente implantado
Pacientes em diálise renal
Pacientes em hemodiálise, diálise peritoneal ou doença renal crônica com fístula de diálise a ser criada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da relação Von Willebrand Multimer com a gravidade da lesão cardíaca
Prazo: 2 anos
Para atingir os objetivos específicos, os investigadores se propõem a coletar dados clínicos e ecocardiográficos e amostras de sangue para antígeno e atividade do Fator de von Willebrand, multímeros do Fator de von Willebrand e BNP em pacientes com estenose aórtica ou prótese valvular aórtica ou mitral, regurgitação mitral, cardiomiopatia hipertrófica, regurgitação aórtica e regurgitação tricúspide associada a marca-passo ou desfibrilador.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de outras medidas de atividade do VWF com a gravidade da lesão cardíaca.
Prazo: 2 anos
Analisar de forma abrangente a capacidade dos índices de VWF de discriminar doença valvular grave de não grave, disfunção de válvula protética e descrever a prevalência de anormalidades de VWF nessa ampla gama de lesões cardíacas associadas à turbulência intravascular.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-006757

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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