Biomarcadores na Estenose Aórtica - B.A.S.S. (BASS)
Biomarcadores em estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica, regurgitação mitral, regurgitação aórtica, disfunção da válvula cardíaca protética e regurgitação tricúspide do estudo de eletrodos de marca-passo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica, regurgitação mitral, regurgitação aórtica, regurgitação ou estenose de válvula cardíaca artificial e regurgitação da válvula tricúspide associada a eletrodos de marca-passo encaminhados para exames ecocardiográficos clinicamente indicados na Mayo Clinic, em Jacksonville, Flórida, serão rastreados para participação no estudo. O plano é ter 292 pessoas participando deste estudo. Este estudo de risco mínimo consistirá no registro de dados do paciente, questionários de atividade e sangramento e coleta e análise de amostras de sangue. Cada amostra de sangue será analisada quanto ao antígeno e atividade do Fator de von Willebrand, multímeros do Fator de von Willebrand e BNP. Amostras de sangue serão enviadas ao Laboratório de Coagulação Especial de Mayo para análise.
Objetivo:
Este estudo busca avaliar o grau de associação dos índices de atividade do Fator de von Willebrand e do BNP com a gravidade das lesões cardíacas e observar a relação entre o sangramento adquirido e as anormalidades hematológicas. O plasma será armazenado na tentativa de desenvolver novos testes in vitro da atividade do fator de von Willebrand (VWF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estenose aórtica leve, moderada ou grave ou prótese aórtica ou mitral. Pacientes com regurgitação aórtica ou mitral. pacientes com cardiomiopatia hipertrófica. Pacientes com substituição ou reparo de válvula cardíaca disfuncional. Pacientes com regurgitação tricúspide grave associada a eletrodo de marca-passo ou desfibrilador. Dez pacientes normais de controle que não precisarão fazer ecocardiografia
- encaminhado para ecocardiograma clinicamente indicado; o eco deve ser de boa qualidade e especificamente ter altura do paciente, peso, diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo, perfil de velocidade subaórtica por Doppler e perfil de velocidade transvalvar aórtico de onda contínua Doppler. Para regurgitação mitral e regurgitação aórtica, os dados devem ser adequados para permitir o cálculo do volume regurgitante. Para cardiomiopatia hipertrófica, um registro da velocidade de pico da via de saída do ventrículo esquerdo deve ser registrado
- 21 anos ou mais
- pacientes com estenose aórtica, definida como pico de velocidade aórtica superior a 2,5 m/s com evidência de espessamento da válvula aórtica ou prótese de válvula aórtica ou mitral
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Dados ecocardiográficos ausentes ou inadequados
- incapacidade de dar consentimento informado
- incapacidade de fornecer uma amostra de sangue para pesquisa
- hemoglobina menor que 8
- regurgitação valvular grave
- estenose da válvula mitral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estenose aortica
Movimento restrito da válvula aórtica e pico de velocidade Doppler aórtica > 2,5 m/seg coleta de sangue
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Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados para os seguintes exames:
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Regurgitação aórtica
Avaliação ecocardiográfica e Doppler revelando regurgitação aórtica com dados adequados para cálculo do volume regurgitante
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Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados para os seguintes exames:
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Substituição da válvula aórtica
Substituição mecânica ou biológica da válvula aórtica
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Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados para os seguintes exames:
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Insuficiência mitral
Avaliação ecocardiográfica e Doppler revelando regurgitação mitral com dados adequados para cálculo do volume regurgitante
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Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados para os seguintes exames:
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Substituição da válvula mitral
Substituição mecânica ou biológica da válvula mitral
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Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados para os seguintes exames:
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Cardiomiopatia hipertrófica
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica conhecida que são encaminhados para ecocardiografia com indicação clínica
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Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados para os seguintes exames:
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TR grave com marcapasso/eletrodo CDI
Pacientes encaminhados para ecocardiografia clinicamente indicada com regurgitação tricúspide grave associada a um eletrodo de marca-passo ou desfibrilador documentado por ecocardiografia
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Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados para os seguintes exames:
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Disfunção da válvula protética
Pacientes com substituição ou reparo prévio de válvula cardíaca encaminhados para ecocardiografia clinicamente indicada que demonstrem estenose, regurgitação, deiscência.
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Serão colhidos dois tubos de sangue (cerca de cinco colheres de sopa) para fins de pesquisa, que serão analisados para os seguintes exames:
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Controles normais
Pacientes sem sopro cardíaco ou história de troca valvar, estenose, regurgitação ou cardiomiopatia hipertrófica
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Pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda
Pacientes com LVAD previamente implantado
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Pacientes em diálise renal
Pacientes em hemodiálise, diálise peritoneal ou doença renal crônica com fístula de diálise a ser criada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da relação Von Willebrand Multimer com a gravidade da lesão cardíaca
Prazo: 2 anos
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Para atingir os objetivos específicos, os investigadores se propõem a coletar dados clínicos e ecocardiográficos e amostras de sangue para antígeno e atividade do Fator de von Willebrand, multímeros do Fator de von Willebrand e BNP em pacientes com estenose aórtica ou prótese valvular aórtica ou mitral, regurgitação mitral, cardiomiopatia hipertrófica, regurgitação aórtica e regurgitação tricúspide associada a marca-passo ou desfibrilador.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de outras medidas de atividade do VWF com a gravidade da lesão cardíaca.
Prazo: 2 anos
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Analisar de forma abrangente a capacidade dos índices de VWF de discriminar doença valvular grave de não grave, disfunção de válvula protética e descrever a prevalência de anormalidades de VWF nessa ampla gama de lesões cardíacas associadas à turbulência intravascular.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Insuficiência da Valva Mitral
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Hipertrofia
- Constrição Patológica
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Insuficiência da Válvula Tricúspide
Outros números de identificação do estudo
- 09-006757
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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