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Carbonato de cálcio amorfo (Acc) versus carbonato de cálcio cristalino (Ccc) usando isótopos de cálcio estáveis ​​em mulheres na pós-menopausa

17 de abril de 2011 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de biodisponibilidade comparando carbonato de cálcio amorfo (Acc) versus carbonato de cálcio cristalino (Ccc) usando isótopos de cálcio estáveis ​​em mulheres na pós-menopausa

O objetivo do estudo é avaliar a absorção fracionada de cálcio de suplementos dietéticos de carbonato de cálcio amorfo (ACC) versus carbonato de cálcio cristalino (CCC) em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de biodisponibilidade comparando a absorção fracionada de cálcio de carbonato de cálcio amorfo (ACC) versus carbonato de cálcio cristalino (CCC) usando isótopos de cálcio estáveis ​​em mulheres na pós-menopausa.

O estudo é composto por 15 indivíduos administrados por via oral imediatamente após o café da manhã, cápsulas de gelatina de 600 mg contendo 600 mg (2 cápsulas de 300 mg) de ACC (192 mg de cálcio elementar) ou 480 mg de CCC (192 mg de cálcio elementar), marcadas com 15 mg de 44Ca (2 cápsulas de 300 mg).

Cinco minutos após a administração oral, cada sujeito será infundido por via intravenosa com 1,5 mg de CaCl2 marcado com 42Ca durante 10 min. Nas 24 horas seguintes, os indivíduos consumirão refeições que serão selecionadas pelo nutricionista da Unidade de Nutrição Clínica do Sourasky Medical Center com base em seu diário alimentar e TODA a urina excretada durante esse período deverá ser coletada em um recipiente de urina designado e devolvida ao Unidade de Nutrição Clínica do Sourasky Medical Center para avaliação. O mesmo protocolo do dia 0 com um tratamento oral cruzado será realizado após o período de washout de 21 dias.

O dia da dosagem será designado "Dia 0". Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para um dos tratamentos do estudo de acordo com os seguintes regimes:

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Ausência de período menstrual por 12 meses, mas não mais de 5 anos, ou ausência de período menstrual por 6 a 12 meses e fator folículo estimulante (FSH) maior que 40 UI/L

  1. IMC 18-29 (inclusive)
  2. Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
  3. Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Mulheres que, com base em um questionário de frequência alimentar, têm uma ingestão diária estimada de cálcio > 1100 mg por meio de dieta combinada (suplementos e alimentos).
  2. Mulheres com deficiência de vitamina D < 30 ng/ml
  3. Mulheres com hipercalcemia, nefrolitíase, doença inflamatória intestinal, má absorção, diarreia crônica, uso de antibióticos no último mês, Mulheres que sofrem de doenças digestivas, hepáticas, renais ou inflamatórias.
  4. Mulheres que tomam esteroides orais, anticonvulsivantes, bisfosfonatos, compostos estrogênicos, calcitonina ou teriparatida nos últimos 6 meses.
  5. Qualquer situação médica aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas do início do estudo, o que é considerado significativo pelo Investigador Principal (PI).
  6. Indivíduos que não cooperam ou não desejam assinar o formulário de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: CCC
Carbonato de cálcio cristalino (CCC)
Outro: CCC

600 mg (2 cápsulas de 300 mg) para uso oral de 480 mg de CCC (192 mg de cálcio elementar) intrinsecamente marcado com 15 mg de 44Ca e 120 mg de carga inativa, sacarose.

1,5 mg de CaCl2 marcado com 42Ca através de injeção IV
Experimental: ACC
Carbonato de cálcio amorfo (ACC)
Outro: ACC
600 mg (2 cápsulas de 300 mg) para uso oral contendo 600 mg de ACC (192 mg de cálcio elementar) intrinsecamente marcado com 15 mg de 44Ca 1,5 mg de CaCl2 marcado com 42Ca através de injeção IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na absorção fracional de cálcio do carbonato de cálcio amorfo (ACC) vs. carbonato de cálcio cristalino (CCC).
Prazo: 1 ano
A absorção fracionada será avaliada medindo os níveis de 42Ca e 44Ca na urina durante 24 horas (a proporção)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amorphical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TASMC-10-NV-571-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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