Carbonato de cálcio amorfo (Acc) versus carbonato de cálcio cristalino (Ccc) usando isótopos de cálcio estáveis em mulheres na pós-menopausa
Estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de biodisponibilidade comparando carbonato de cálcio amorfo (Acc) versus carbonato de cálcio cristalino (Ccc) usando isótopos de cálcio estáveis em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de biodisponibilidade comparando a absorção fracionada de cálcio de carbonato de cálcio amorfo (ACC) versus carbonato de cálcio cristalino (CCC) usando isótopos de cálcio estáveis em mulheres na pós-menopausa.
O estudo é composto por 15 indivíduos administrados por via oral imediatamente após o café da manhã, cápsulas de gelatina de 600 mg contendo 600 mg (2 cápsulas de 300 mg) de ACC (192 mg de cálcio elementar) ou 480 mg de CCC (192 mg de cálcio elementar), marcadas com 15 mg de 44Ca (2 cápsulas de 300 mg).
Cinco minutos após a administração oral, cada sujeito será infundido por via intravenosa com 1,5 mg de CaCl2 marcado com 42Ca durante 10 min. Nas 24 horas seguintes, os indivíduos consumirão refeições que serão selecionadas pelo nutricionista da Unidade de Nutrição Clínica do Sourasky Medical Center com base em seu diário alimentar e TODA a urina excretada durante esse período deverá ser coletada em um recipiente de urina designado e devolvida ao Unidade de Nutrição Clínica do Sourasky Medical Center para avaliação. O mesmo protocolo do dia 0 com um tratamento oral cruzado será realizado após o período de washout de 21 dias.
O dia da dosagem será designado "Dia 0". Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para um dos tratamentos do estudo de acordo com os seguintes regimes:
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
• Ausência de período menstrual por 12 meses, mas não mais de 5 anos, ou ausência de período menstrual por 6 a 12 meses e fator folículo estimulante (FSH) maior que 40 UI/L
- IMC 18-29 (inclusive)
- Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
- Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Mulheres que, com base em um questionário de frequência alimentar, têm uma ingestão diária estimada de cálcio > 1100 mg por meio de dieta combinada (suplementos e alimentos).
- Mulheres com deficiência de vitamina D < 30 ng/ml
- Mulheres com hipercalcemia, nefrolitíase, doença inflamatória intestinal, má absorção, diarreia crônica, uso de antibióticos no último mês, Mulheres que sofrem de doenças digestivas, hepáticas, renais ou inflamatórias.
- Mulheres que tomam esteroides orais, anticonvulsivantes, bisfosfonatos, compostos estrogênicos, calcitonina ou teriparatida nos últimos 6 meses.
- Qualquer situação médica aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas do início do estudo, o que é considerado significativo pelo Investigador Principal (PI).
- Indivíduos que não cooperam ou não desejam assinar o formulário de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: CCC
Carbonato de cálcio cristalino (CCC)
|
600 mg (2 cápsulas de 300 mg) para uso oral de 480 mg de CCC (192 mg de cálcio elementar) intrinsecamente marcado com 15 mg de 44Ca e 120 mg de carga inativa, sacarose. 1,5 mg de CaCl2 marcado com 42Ca através de injeção IV |
|
Experimental: ACC
Carbonato de cálcio amorfo (ACC)
|
600 mg (2 cápsulas de 300 mg) para uso oral contendo 600 mg de ACC (192 mg de cálcio elementar) intrinsecamente marcado com 15 mg de 44Ca 1,5 mg de CaCl2 marcado com 42Ca através de injeção IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na absorção fracional de cálcio do carbonato de cálcio amorfo (ACC) vs. carbonato de cálcio cristalino (CCC).
Prazo: 1 ano
|
A absorção fracionada será avaliada medindo os níveis de 42Ca e 44Ca na urina durante 24 horas (a proporção)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-10-NV-571-CTIL
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