Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study

This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor. Data will be collected from each patients for 12 months.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Castellon, Espanha, 12004
      • Cordoba, Espanha, 14004
      • Girona, Espanha, 17002
      • Granada, Espanha, 18014
      • Granada, Espanha, 18003
      • Huelva, Espanha, 21005
      • Madrid, Espanha, 28006
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28905
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Madrid, Espanha, 28935
      • Malaga, Espanha, 29009
      • Murcia, Espanha, 30008
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Toledo, Espanha, 45004
      • Valencia, Espanha, 46017
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Valencia, Espanha, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
      • Elda, Alicante, Espanha, 03600
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha, 08970
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
    • Castellon
      • Vinaroz, Castellon, Espanha, 12500
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Espanha, 28200
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
      • Lorca, Murcia, Espanha, 30800
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    • Orense
      • Ourense, Orense, Espanha, 32005
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha, 46600
      • San Juan, Valencia, Espanha, 03550
      • Valenica, Valencia, Espanha, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 29010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
  • Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
  • Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications

Exclusion Criteria:

  • History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
  • Pregnant or lactating women
  • Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
  • Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI)
Prazo: 12 months
12 months
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria
Prazo: 12 months
12 months
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire)
Prazo: 12 months
12 months
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors
Prazo: 12 months
12 months
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy
Prazo: 12 months
12 months
Dosages used in clinical practice
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25264

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações