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A Study of Erlotinib (Tarceva) Versus Gemcitabine/Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Mutations

5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Open-label, Randomized Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib (Tarceva®) Versus Gemcitabine/Cisplatin as the First-line Treatment for Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Mutations in the Tyrosine Kinase Domain of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Their Tumors

This open-label, randomized, parallel arm study assessed the efficacy and safety of Tarceva (erlotinib) versus gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy as first-line treatment in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations in their tumours. Patients were randomized to receive either Tarceva 150 mg orally daily or 3-week cycles of gemcitabine 1250 mg/m^2 intravenously (iv) on Days 1 and 8 plus cisplatin 75 mg/m^2 iv on Day 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
217

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101149
      • Beijing, China, 100071
      • Changchun, China, 130012
      • ChongQing, China, 400042
      • Chongqing, China, 400038
      • Fuzhou, China, 350014
      • Guangzhou, China, 510080
      • Hangzhou, China, 310016
      • Nanjing, China, 210002
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
      • Shantou, China, 515041
      • Wuhan, China, 430023
      • Xi'an, China, 710061
  • Filipinas
      • Davao, Filipinas, 8000
      • Desmarinas City, Filipinas, 4114
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Quezon City, Filipinas, 1104
      • San Juan, Filipinas, 1500
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia, 16150
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
      • Nilai, Malásia, 71800
      • Pahang, Malásia, 25100
      • Petaling Jaya, Malásia, 46150
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
      • Pulau Pinang, Malásia, 11600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, ≥ 18 years of age.
  • Locally advanced or recurrent (stage IIIB) or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer.
  • Presence of epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations in tumours.
  • Measurable disease according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria.
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to agents directed at the human epidermal receptor (HER) axis (eg, but not limited to erlotinib, gefitinib, cetuximab, or trastuzumab).
  • Prior chemotherapy or systemic anti-neoplastic therapy for advanced disease.
  • Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or active gastroduodenal ulcer disease.
  • Any inflammatory changes of the surface of the eye.
  • ≥ Grade 2 peripheral neuropathy.
  • History of any other malignancies within 5 years, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer.
  • Brain metastasis or spinal cord compression that has not yet been definitely treated with surgery and/or radiation, or treated but without evidence of stable disease for at least 2 months.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Pregnant, nursing, or lactating women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg orally once daily until progressive disease or unacceptable toxicity.
Medicamento: Erlotinib
Erlotinib was supplied as tablets.
Outros nomes:
  • Tarceva
Comparador Ativo: Chemotherapy
Participants received gemcitabine 1250 mg/m^2 intravenously (IV) on Days 1 and 8 and cisplatin 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 3 week cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or a total of 4 cycles, whichever came first.
Medicamento: Chemotherapy
Cisplatin and gemcitabine were locally sourced with commercial products.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigator-assessed Duration of Progression-free Survival
Prazo: Baseline to the data cut-off date of 20 Jul 2012 (1 year, 4 months)
The duration of progression-free survival was defined as the time from randomization to disease progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first. PD was defined as: (1) At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this may include the baseline sum). The sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (2) An unequivocal progression of existing non-target lesions. When the patient has measurable disease, the overall tumor burden must have increased sufficiently to merit discontinuation of therapy. When the patient has only non-measurable disease, the increase in overall disease burden should be comparable in magnitude to the increase that would be required to declare PD for measurable disease. (3) The appearance of new malignant lesions.
Baseline to the data cut-off date of 20 Jul 2012 (1 year, 4 months)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Responders as Assessed by the Investigator
Prazo: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
A responder was defined as a participant with either a complete response (CR) or a partial response (PR), as determined using the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. A CR was defined as: (1) The disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to < 10 mm. (2) The disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker levels. All lymph nodes must be non-pathological in size (< 10 mm in the short axis). A PR was defined as: (1) At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. (2) The persistence of 1 or more non-target lesion(s) and/or maintenance of tumor marker levels above normal limits.
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
Percentage of Participants With Disease Control
Prazo: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
A participant with disease control was defined as a participant with either a complete response (CR), a partial response (PR), or stable disease (SD), as determined using RECIST v1.1. A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL). A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of TLs taking as reference the Baseline sum longest diameter (SLD). SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest SLD since treatment started. For non-TLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions. PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the unequivocal progression of existing non-TLs. A SLD for all TLs will be calculated and reported as the Baseline SLD.
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
Duration of Response
Prazo: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
Duration of response was defined as the time from the first documented complete response (CR) or partial response (PR) to the first documented disease progression (PD) or death, whichever occurs first. A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL). A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs taking as reference the Baseline SLD. PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the unequivocal progression of existing non-TLs.
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
Overall Survival
Prazo: Baseline to the end of the study (3 years, 1 month)
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Baseline to the end of the study (3 years, 1 month)
Safety: Incidence of Adverse Events
Prazo: 36 months
36 months
Quality of Life: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Lung (FACIT-L) Questionnaire
Prazo: approximately 21 months
approximately 21 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YO25121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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