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Farmacocinética populacional de medicamentos anti-infecciosos em crianças (PHARMA-A)

17 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Farmacocinética populacional de ceftazidima, ciprofloxacina e voriconazol em pacientes pediátricos jovens (< 12 anos de idade)

O projeto Pharm A é um projeto colaborativo nacional francês com o objetivo de determinar a farmacocinética populacional de ceftazidima, ciprofloxacina e voriconazol em pacientes pediátricos de um mês a cinco anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O processo de licenciamento foi introduzido para garantir que os medicamentos sejam seguros, eficazes e de alta qualidade. No entanto, mais de 50% das crianças internadas em hospitais na França e na Europa receberão um medicamento não licenciado ou fora do rótulo. Isso ocorre para a maioria dos medicamentos em crianças com menos de 6 anos de idade. Eles representam um subgrupo particularmente vulnerável da população pediátrica.

Existem grandes questões práticas e éticas em relação ao estudo de medicamentos em pacientes pediátricos com idade igual ou inferior a 5 anos.

  • Eles representam apenas uma pequena parte da população em comparação com crianças mais velhas e adultos, e a variação de tipos específicos de doenças nessa subpopulação jovem é maior do que na pediátrica. Existem grandes diferenças na distribuição de drogas nas diferentes faixas etárias.
  • Há uma necessidade de abordagens metodológicas adequadas para ensaios clínicos
  • Existem grandes questões éticas. É essencial, portanto, recrutar crianças de várias regiões da França para obter um tamanho de amostra crítico de magnitude suficiente e conduzir estudos científicos sólidos. Isso será alcançado realizando o Pharm A, um estudo farmacocinético populacional de três agentes antiinfecciosos diferentes (ceftazidima, ciprofloxacina, voriconazol) e identificando covariáveis, incluindo biomarcadores farmacogenéticos que explicam a variabilidade farmacocinética.

Após consentimento informado dos pais, a estratégia de amostragem será randomizada dependendo do medicamento e da faixa etária (2 amostras em pacientes abaixo de 2 anos e 3 amostras em pacientes de 2 a 5 anos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, França, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, França, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, França, 75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, França, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 28 dias a 11 anos (< 12 anos)
  • Receber um dos seguintes medicamentos por motivos terapêuticos: ceftazidima, ciprofloxacina, voriconazol
  • Representante para o clínico, uma condição que requer o uso dessas moléculas
  • Consentimento informado assinado por ambos os pais ou representante legal
  • Criança inscrita no sistema nacional de segurança social

Critério de exclusão:

Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes tratados com Ceftazidima
Medicamento: Ceftazidima
Amostragem de sangue em paciente tratado com Ceftazidima entre 48 horas e 4 dias após o início do tratamento.
Experimental: Pacientes tratados com Ciprofloxacino
Medicamento: Ciprofloxacino
Amostragem de sangue em paciente tratado com Ciprofloxacino entre 48 horas e 4 dias após o início do tratamento.
Experimental: Pacientes tratados com Voriconazol
Medicamento: Voriconazol
Amostragem de sangue em paciente tratado com Voriconazol entre 48 horas e 4 dias após o início do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos da população e fatores que explicam a variabilidade
Prazo: Entre 2 e 4 dias após o início do tratamento

Parâmetros farmacocinéticos da população e fatores de variabilidade (sexo, idade, fatores genéticos...) para ceftazidima, ciprofloxacina e voriconazol.

De acordo com a idade dos participantes, serão realizadas 2 ou 3 coletas de sangue entre 2 e 4 dias após o início do tratamento.
Entre 2 e 4 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Fatores de covariabilidade que explicam a variabilidade (idade, dados biológicos, fatores farmacocinéticos, tratamentos associados...)
Prazo: Entre 2 e 4 dias após o início do tratamento
Entre 2 e 4 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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