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Farmacocinética populacional de medicamentos anti-infecciosos em crianças (PHARMA-A)

17 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Farmacocinética populacional de ceftazidima, ciprofloxacina e voriconazol em pacientes pediátricos jovens (< 12 anos de idade)

O projeto Pharm A é um projeto colaborativo nacional francês com o objetivo de determinar a farmacocinética populacional de ceftazidima, ciprofloxacina e voriconazol em pacientes pediátricos de um mês a cinco anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo de licenciamento foi introduzido para garantir que os medicamentos sejam seguros, eficazes e de alta qualidade. No entanto, mais de 50% das crianças internadas em hospitais na França e na Europa receberão um medicamento não licenciado ou fora do rótulo. Isso ocorre para a maioria dos medicamentos em crianças com menos de 6 anos de idade. Eles representam um subgrupo particularmente vulnerável da população pediátrica.

Existem grandes questões práticas e éticas em relação ao estudo de medicamentos em pacientes pediátricos com idade igual ou inferior a 5 anos.

  • Eles representam apenas uma pequena parte da população em comparação com crianças mais velhas e adultos, e a variação de tipos específicos de doenças nessa subpopulação jovem é maior do que na pediátrica. Existem grandes diferenças na distribuição de drogas nas diferentes faixas etárias.
  • Há uma necessidade de abordagens metodológicas adequadas para ensaios clínicos
  • Existem grandes questões éticas. É essencial, portanto, recrutar crianças de várias regiões da França para obter um tamanho de amostra crítico de magnitude suficiente e conduzir estudos científicos sólidos. Isso será alcançado realizando o Pharm A, um estudo farmacocinético populacional de três agentes antiinfecciosos diferentes (ceftazidima, ciprofloxacina, voriconazol) e identificando covariáveis, incluindo biomarcadores farmacogenéticos que explicam a variabilidade farmacocinética.

Após consentimento informado dos pais, a estratégia de amostragem será randomizada dependendo do medicamento e da faixa etária (2 amostras em pacientes abaixo de 2 anos e 3 amostras em pacientes de 2 a 5 anos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, França, 13005
        • AP-HM, Hôpital La Timone
      • Montpellier, França, 34925
        • CHU Montpellier
      • Paris, França, 75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, França, 75019
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 28 dias a 11 anos (< 12 anos)
  • Receber um dos seguintes medicamentos por motivos terapêuticos: ceftazidima, ciprofloxacina, voriconazol
  • Representante para o clínico, uma condição que requer o uso dessas moléculas
  • Consentimento informado assinado por ambos os pais ou representante legal
  • Criança inscrita no sistema nacional de segurança social

Critério de exclusão:

Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes tratados com Ceftazidima
Medicamento: Ceftazidima
Amostragem de sangue em paciente tratado com Ceftazidima entre 48 horas e 4 dias após o início do tratamento.
Experimental: Pacientes tratados com Ciprofloxacino
Medicamento: Ciprofloxacino
Amostragem de sangue em paciente tratado com Ciprofloxacino entre 48 horas e 4 dias após o início do tratamento.
Experimental: Pacientes tratados com Voriconazol
Medicamento: Voriconazol
Amostragem de sangue em paciente tratado com Voriconazol entre 48 horas e 4 dias após o início do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos da população e fatores que explicam a variabilidade
Prazo: Entre 2 e 4 dias após o início do tratamento

Parâmetros farmacocinéticos da população e fatores de variabilidade (sexo, idade, fatores genéticos...) para ceftazidima, ciprofloxacina e voriconazol.

De acordo com a idade dos participantes, serão realizadas 2 ou 3 coletas de sangue entre 2 e 4 dias após o início do tratamento.
Entre 2 e 4 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fatores de covariabilidade que explicam a variabilidade (idade, dados biológicos, fatores farmacocinéticos, tratamentos associados...)
Prazo: Entre 2 e 4 dias após o início do tratamento
Entre 2 e 4 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie Bui, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2010/36

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