Gengibre na Prevenção do Câncer Colorretal
Estudo de Fase II dos Efeitos do Extrato de Raiz de Gengibre em Eicosanóides na Mucosa do Cólon em Pessoas com Risco Normal de Câncer Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Risco normal:
- 18 anos ou mais e com boa saúde, conforme definido por um histórico médico normal, exames de sangue físicos e de triagem (tela química, hemograma completo) dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
- Nenhum uso de medicação crônica foi permitido e os participantes não poderiam ter tomado aspirina ou AINEs relacionados durante o estudo ou 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Os participantes também tiveram que ser classificados como tendo risco normal de desenvolver câncer colorretal. O risco normal foi definido como: não ter parentes de primeiro grau com câncer de cólon diagnosticado antes dos 60 anos; sem história pessoal de câncer colorretal e sem adenomas >1 cm de tamanho ou contendo carcinoma in situ
Critérios de exclusão para risco normal e aumentado de câncer colorretal:
- uma história de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal de úlceras gástricas ou duodenais ou tumores secretores de gastrina;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- história de doença cardiovascular;
- intolerância a lactose;
- ou uma alergia ao gengibre
- uma história de síndromes familiares de câncer colorretal;.
Critérios de inclusão Risco aumentado:
- 18 anos ou mais e com boa saúde, conforme definido por um histórico médico normal, exames de sangue físicos e de triagem (tela química, hemograma completo) dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
- Nenhum uso de medicação crônica foi permitido e os participantes não poderiam ter tomado aspirina ou AINEs relacionados durante o estudo ou 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Os participantes também tiveram que ser classificados como tendo maior risco de desenvolver câncer colorretal. Risco aumentado é definido como tendo pelo menos um dos seguintes: parentes de primeiro grau com câncer de cólon diagnosticado antes dos 60 anos; história pessoal de câncer colorretal em estágio inicial e/ou sem adenomas >1 cm de tamanho ou contendo carcinoma in situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de Raiz de Gengibre
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2,0 g por dia (extrato 10:1)
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Comparador de Placebo: Cápsula De Lactose
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2,0 g por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie se 2,0 g de gengibre tomado diariamente, padronizado para 5% de gengibre por quatro semanas, resultará em níveis bioativos no tecido colônico suficientes para reduzir a prostaglandina E2 (PGE2) da mucosa, um marcador da função da ciclooxigenase versus placebo.
Prazo: Linha de base e dia 28
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% de alteração entre a linha de base e o dia 28 nos níveis de PGE2 padronizados por proteína
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Linha de base e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zick SM, Turgeon DK, Vareed SK, Ruffin MT, Litzinger AJ, Wright BD, Alrawi S, Normolle DP, Djuric Z, Brenner DE. Phase II study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colon mucosa in people at normal risk for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Nov;4(11):1929-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0224. Epub 2011 Oct 11.
- Citronberg J, Bostick R, Ahearn T, Turgeon DK, Ruffin MT, Djuric Z, Sen A, Brenner DE, Zick SM. Effects of ginger supplementation on cell-cycle biomarkers in the normal-appearing colonic mucosa of patients at increased risk for colorectal cancer: results from a pilot, randomized, and controlled trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):271-81. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0327. Epub 2013 Jan 9.
- Jiang Y, Turgeon DK, Wright BD, Sidahmed E, Ruffin MT, Brenner DE, Sen A, Zick SM. Effect of ginger root on cyclooxygenase-1 and 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase expression in colonic mucosa of humans at normal and increased risk for colorectal cancer. Eur J Cancer Prev. 2013 Sep;22(5):455-60. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32835c829b.
- Zick SM, Turgeon DK, Ren J, Ruffin MT, Wright BD, Sen A, Djuric Z, Brenner DE. Pilot clinical study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colonic mucosa of subjects at increased risk for colorectal cancer. Mol Carcinog. 2015 Sep;54(9):908-15. doi: 10.1002/mc.22163. Epub 2014 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- Ginger-01HR
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