- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01344538
Gengibre na Prevenção do Câncer Colorretal
30 de junho de 2016 atualizado por: Suzanna Zick, University of Michigan
Estudo de Fase II dos Efeitos do Extrato de Raiz de Gengibre em Eicosanóides na Mucosa do Cólon em Pessoas com Risco Normal de Câncer Colorretal
O objetivo deste estudo é determinar se o extrato de raiz de gengibre, quando tomado diariamente por 28 dias, é capaz de diminuir os níveis de substâncias químicas inflamatórias chamadas eicosanóides no tecido intestinal de pessoas que estão em risco normal e aquelas com risco aumentado de desenvolver câncer colorretal em comparação com pessoas tomando placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão Risco normal:
- 18 anos ou mais e com boa saúde, conforme definido por um histórico médico normal, exames de sangue físicos e de triagem (tela química, hemograma completo) dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
- Nenhum uso de medicação crônica foi permitido e os participantes não poderiam ter tomado aspirina ou AINEs relacionados durante o estudo ou 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Os participantes também tiveram que ser classificados como tendo risco normal de desenvolver câncer colorretal. O risco normal foi definido como: não ter parentes de primeiro grau com câncer de cólon diagnosticado antes dos 60 anos; sem história pessoal de câncer colorretal e sem adenomas >1 cm de tamanho ou contendo carcinoma in situ
Critérios de exclusão para risco normal e aumentado de câncer colorretal:
- uma história de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal de úlceras gástricas ou duodenais ou tumores secretores de gastrina;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- história de doença cardiovascular;
- intolerância a lactose;
- ou uma alergia ao gengibre
- uma história de síndromes familiares de câncer colorretal;.
Critérios de inclusão Risco aumentado:
- 18 anos ou mais e com boa saúde, conforme definido por um histórico médico normal, exames de sangue físicos e de triagem (tela química, hemograma completo) dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
- Nenhum uso de medicação crônica foi permitido e os participantes não poderiam ter tomado aspirina ou AINEs relacionados durante o estudo ou 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Os participantes também tiveram que ser classificados como tendo maior risco de desenvolver câncer colorretal. Risco aumentado é definido como tendo pelo menos um dos seguintes: parentes de primeiro grau com câncer de cólon diagnosticado antes dos 60 anos; história pessoal de câncer colorretal em estágio inicial e/ou sem adenomas >1 cm de tamanho ou contendo carcinoma in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Extrato de Raiz de Gengibre
|
2,0 g por dia (extrato 10:1)
|
Comparador de Placebo: Cápsula De Lactose
|
2,0 g por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie se 2,0 g de gengibre tomado diariamente, padronizado para 5% de gengibre por quatro semanas, resultará em níveis bioativos no tecido colônico suficientes para reduzir a prostaglandina E2 (PGE2) da mucosa, um marcador da função da ciclooxigenase versus placebo.
Prazo: Linha de base e dia 28
|
% de alteração entre a linha de base e o dia 28 nos níveis de PGE2 padronizados por proteína
|
Linha de base e dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zick SM, Turgeon DK, Vareed SK, Ruffin MT, Litzinger AJ, Wright BD, Alrawi S, Normolle DP, Djuric Z, Brenner DE. Phase II study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colon mucosa in people at normal risk for colorectal cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Nov;4(11):1929-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0224. Epub 2011 Oct 11.
- Citronberg J, Bostick R, Ahearn T, Turgeon DK, Ruffin MT, Djuric Z, Sen A, Brenner DE, Zick SM. Effects of ginger supplementation on cell-cycle biomarkers in the normal-appearing colonic mucosa of patients at increased risk for colorectal cancer: results from a pilot, randomized, and controlled trial. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Apr;6(4):271-81. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0327. Epub 2013 Jan 9.
- Jiang Y, Turgeon DK, Wright BD, Sidahmed E, Ruffin MT, Brenner DE, Sen A, Zick SM. Effect of ginger root on cyclooxygenase-1 and 15-hydroxyprostaglandin dehydrogenase expression in colonic mucosa of humans at normal and increased risk for colorectal cancer. Eur J Cancer Prev. 2013 Sep;22(5):455-60. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32835c829b.
- Zick SM, Turgeon DK, Ren J, Ruffin MT, Wright BD, Sen A, Djuric Z, Brenner DE. Pilot clinical study of the effects of ginger root extract on eicosanoids in colonic mucosa of subjects at increased risk for colorectal cancer. Mol Carcinog. 2015 Sep;54(9):908-15. doi: 10.1002/mc.22163. Epub 2014 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ginger-01HR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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