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Gengibre na Prevenção do Câncer Colorretal

30 de junho de 2016 atualizado por: Suzanna Zick, University of Michigan

Estudo de Fase II dos Efeitos do Extrato de Raiz de Gengibre em Eicosanóides na Mucosa do Cólon em Pessoas com Risco Normal de Câncer Colorretal

O objetivo deste estudo é determinar se o extrato de raiz de gengibre, quando tomado diariamente por 28 dias, é capaz de diminuir os níveis de substâncias químicas inflamatórias chamadas eicosanóides no tecido intestinal de pessoas que estão em risco normal e aquelas com risco aumentado de desenvolver câncer colorretal em comparação com pessoas tomando placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Risco normal:

  • 18 anos ou mais e com boa saúde, conforme definido por um histórico médico normal, exames de sangue físicos e de triagem (tela química, hemograma completo) dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
  • Nenhum uso de medicação crônica foi permitido e os participantes não poderiam ter tomado aspirina ou AINEs relacionados durante o estudo ou 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Os participantes também tiveram que ser classificados como tendo risco normal de desenvolver câncer colorretal. O risco normal foi definido como: não ter parentes de primeiro grau com câncer de cólon diagnosticado antes dos 60 anos; sem história pessoal de câncer colorretal e sem adenomas >1 cm de tamanho ou contendo carcinoma in situ

Critérios de exclusão para risco normal e aumentado de câncer colorretal:

  1. uma história de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal de úlceras gástricas ou duodenais ou tumores secretores de gastrina;
  2. mulheres grávidas ou lactantes;
  3. história de doença cardiovascular;
  4. intolerância a lactose;
  5. ou uma alergia ao gengibre
  6. uma história de síndromes familiares de câncer colorretal;.

Critérios de inclusão Risco aumentado:

  • 18 anos ou mais e com boa saúde, conforme definido por um histórico médico normal, exames de sangue físicos e de triagem (tela química, hemograma completo) dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
  • Nenhum uso de medicação crônica foi permitido e os participantes não poderiam ter tomado aspirina ou AINEs relacionados durante o estudo ou 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Os participantes também tiveram que ser classificados como tendo maior risco de desenvolver câncer colorretal. Risco aumentado é definido como tendo pelo menos um dos seguintes: parentes de primeiro grau com câncer de cólon diagnosticado antes dos 60 anos; história pessoal de câncer colorretal em estágio inicial e/ou sem adenomas >1 cm de tamanho ou contendo carcinoma in situ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de Raiz de Gengibre
2,0 g por dia (extrato 10:1)
Comparador de Placebo: Cápsula De Lactose
2,0 g por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie se 2,0 g de gengibre tomado diariamente, padronizado para 5% de gengibre por quatro semanas, resultará em níveis bioativos no tecido colônico suficientes para reduzir a prostaglandina E2 (PGE2) da mucosa, um marcador da função da ciclooxigenase versus placebo.
Prazo: Linha de base e dia 28
% de alteração entre a linha de base e o dia 28 nos níveis de PGE2 padronizados por proteína
Linha de base e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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