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Estudo Fase IC de Segurança e PK de SQ109 300mg Diário

10 de maio de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de Fase 1C, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 300 mg de SQ109 administrados uma vez ao dia por 14 dias em voluntários normais e saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Voluntários masculinos e femininos saudáveis ​​receberão SQ109 300mg diariamente por 14 dias para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase 1C, controlado por placebo, duplo-cego, em paciente internado de uma dose oral única de 300 mg de SQ109 administrada diariamente por 14 dias consecutivos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SQ109 em homens e mulheres saudáveis ​​normais indivíduos de 18 a 45 anos de idade.

Cada sujeito receberá 300 mg de SQ109 ou placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter entre 18 e 45 anos (inclusive).
  • O sujeito deve ser um voluntário saudável do sexo masculino ou feminino (ou seja, hematologia, coagulação, química clínica e testes de urinálise devem estar dentro dos intervalos definidos pelo estudo (consulte o Apêndice B). Os testes clínicos devem ser realizados dentro de 28 dias após o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo.
  • O Índice de Massa Corporal (IMC) deve estar entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.
  • O sujeito deve ser negativo no Teste Tuberculínico/Derivado de Proteína Purificada (TST/PPD) (dentro do 1 ano anterior) na Triagem. O TST/PPD pode ser omitido se o sujeito apresentar prova escrita de teste negativo nos últimos 12 meses.
  • O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.

  • Se mulher, não tem potencial para engravidar ou concorda em evitar engravidar desde o dia da triagem até toda a sua participação no estudo (dia 28) usando um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade mais o uso recomendado de um método de barreira (preservativo) pelo parceiro masculino (mesmo que vasectomizado):

    1. dispositivo anticoncepcional intrauterino; ou
    2. diafragma em combinação com geleia, creme ou espuma anticoncepcional; ou
    3. espermicida; ou
    4. abstinência. O potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 2 anos, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.

Contraceptivos hormonais de qualquer tipo ou forma (incluindo preparações orais, transdérmicas, vaginais ou de depósito) não serão permitidos durante o estudo.

  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e dentro de 24 horas após a primeira dose do produto do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de barreira aceitável para controle de natalidade (abstinência ou uso de preservativo com espermicida) desde a triagem até o dia 28 do estudo e aconselhar e recomendar o uso de controle de natalidade adicional (como no critério 6 acima) para parceiras sexuais do sexo feminino ao longo o estudo.
  • O sujeito concorda em não doar sangue durante o estudo e até 30 dias após o dia 28 do estudo.
  • O sujeito concorda em cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as regras internas da clínica.

Critério de exclusão:

  • Uma história de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal (PI), possa comprometer a segurança de o assunto ou impactar a validade dos resultados do estudo.
  • O sujeito esteve em uma dieta anormal durante as 4 semanas anteriores ao estudo. Dieta anormal é definida como uma dieta em que o indivíduo tem uma mudança significativa nos hábitos alimentares (por exemplo, apenas dieta líquida) e uma dieta desequilibrada (por exemplo, apenas proteína, alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos, etc.).
  • O sujeito recebeu um medicamento experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • O sujeito usou qualquer medicamento OTC, incluindo vitaminas e suplementos de ervas, dentro de 7 dias antes do Dia 1 do estudo, a menos que na opinião do PI, a substância provavelmente não teria impacto na condução deste estudo, incluindo PK de SQ109.
  • O sujeito usou qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao Dia 1 do estudo, ou o uso de preparações hormonais contendo hormônios sexuais nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do estudo.
  • O sujeito tem qualquer condição médica atual que exija tratamento com medicação, seja receita ou OTC.

O sujeito foi tratado com qualquer droga conhecida que altera a enzima CYP450, como azóis, antifúngicos, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo.

  • O indivíduo tem um exame de sangue positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C e/ou histórico positivo de abuso ou dependência de álcool e/ou etanol sérico positivo ou exame de urina positivo para drogas de abuso (anfetaminas , barbitúricos, benzodiazepínicos, metabólitos da cocaína, maconha, opiáceos, fenciclidina (PCP)).
  • O indivíduo tem um intervalo QTcF basal >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres) (definido na Seção 9.1.3) ou uma história familiar de síndrome QTcF prolongada ou morte cardíaca prematura.
  • O indivíduo tem Síndrome de Wolf Parkinson White (WPW) ou história familiar de WPW ou história de taquicardias supraventriculares ou síncope.
  • O indivíduo viveu com uma pessoa com tuberculose ativa ou viajou para uma área de tuberculose endêmica nos últimos 12 meses.
  • O indivíduo tem um resultado anormal no teste de cores de Ishihara, no exame fundoscópico, neurite óptica atual ou doença retiniana conhecida.
  • O sujeito tem uma doença intercorrente descontrolada (ou seja, infecção ativa) ou febre (temperatura oral >/= 100 graus F ou >/= 37,7 graus C).
  • O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • O sujeito doou sangue nos últimos 30 dias antes do Dia 1 do estudo.
  • O sujeito tem alergia ao etambutol ou compostos relacionados.
  • O sujeito é um funcionário ou membro da família de um funcionário da Sequella, Quintiles ou DynPort Vaccine Company LLC (DVC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SQ109
300 mg de SQ109, por via oral, administrados diariamente por 14 dias consecutivos
Medicamento: SQ109
Uma dose oral única de 300 mg de SQ109 administrada diariamente por 14 dias consecutivos.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral, diariamente por 14 dias consecutivos
Outro: Placebo
Placebo administrado por via oral, diariamente por 14 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade por meio de: exames físicos, testes de cor e acuidade visual, exames fundoscópicos, exames neurológicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, laboratórios clínicos de rotina (inclui dados de química, hematologia, coagulação e urinálise) e eventos adversos.
Prazo: Dias 1-14, 16-18, 21 e 28
Dias 1-14, 16-18, 21 e 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série antes e após doses únicas/múltiplas: AUC(0-t): área sob a curva de tempo de concentração até a última vez com concentração maior ou igual ao limite validado de quantificação do ensaio
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem no dia 1.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem no dia 1.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: AUC(0-infinito): área sob a curva de tempo de concentração até o infinito
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem no dia 1.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem no dia 1.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: AUC(0-24): área sob a curva de tempo de concentração até 24 horas
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: t1/2: meia-vida terminal aparente
Prazo: Antes e depois da administração nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a administração nos dias 1 e 14.
Antes e depois da administração nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a administração nos dias 1 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: CL/F: depuração oral aparente
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: Vz/F: volume aparente de distribuição
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: Cmin: concentração mínima observada
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 5 e 14.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 5 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: Cavg: concentração média calculada durante o intervalo de dosagem
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 5 e 14.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 5 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: Tmax: Tempo de concentração máxima (Cmax)
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: AUC(0-tau) Área sob a curva de tempo de concentração até o final do intervalo de dosagem, 24 horas
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: RCmax: Taxa de acúmulo para Cmax estimada como Cmax (Dia 14) / Cmax (Dia 1)
Prazo: Antes e depois da administração nos dias 1-14. Serial PK após a dosagem nos dias 1 e 14.
Antes e depois da administração nos dias 1-14. Serial PK após a dosagem nos dias 1 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: Tmin: Tempo até a concentração mínima (Cmin)
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: Índice de linearidade: AUC(0-tau) (Dia 14) / AUC(0-infinito)(Dia 1)
Prazo: Antes e depois da administração nos dias 1-14. Serial PK após a dosagem nos dias 1 e 14.
Antes e depois da administração nos dias 1-14. Serial PK após a dosagem nos dias 1 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: RAUC: Razão de acúmulo para AUC estimada como AUC0-tau (Dia 14)/ AUC(0-24)(Dia 1)
Prazo: Antes e depois da administração nos dias 1-14. Serial PK após a dosagem nos dias 1 e 14.
Antes e depois da administração nos dias 1-14. Serial PK após a dosagem nos dias 1 e 14.
Farmacocinética de SQ109: Amostras de sangue em série para medição dos níveis plasmáticos de SQ109 antes e após doses únicas/múltiplas: Cmax: concentração máxima observada
Prazo: Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.
Antes e depois da dosagem nos dias 1-14, depois nos dias 16-21 e 28. PK serial após a dosagem nos dias 1, 5 e 14.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-0111
  • N01AI80024C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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