Estudo Fase IC de Segurança e PK de SQ109 300mg Diário

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter entre 18 e 45 anos (inclusive).
• O sujeito deve ser um voluntário saudável do sexo masculino ou feminino (ou seja, hematologia, coagulação, química clínica e testes de urinálise devem estar dentro dos intervalos definidos pelo estudo (consulte o Apêndice B). Os testes clínicos devem ser realizados dentro de 28 dias após o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo.
• O Índice de Massa Corporal (IMC) deve estar entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.
• O sujeito deve ser negativo no Teste Tuberculínico/Derivado de Proteína Purificada (TST/PPD) (dentro do 1 ano anterior) na Triagem. O TST/PPD pode ser omitido se o sujeito apresentar prova escrita de teste negativo nos últimos 12 meses.
• O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.

• Se mulher, não tem potencial para engravidar ou concorda em evitar engravidar desde o dia da triagem até toda a sua participação no estudo (dia 28) usando um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade mais o uso recomendado de um método de barreira (preservativo) pelo parceiro masculino (mesmo que vasectomizado):

  1. dispositivo anticoncepcional intrauterino; ou
  2. diafragma em combinação com geleia, creme ou espuma anticoncepcional; ou
  3. espermicida; ou
  4. abstinência. O potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 2 anos, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.

Contraceptivos hormonais de qualquer tipo ou forma (incluindo preparações orais, transdérmicas, vaginais ou de depósito) não serão permitidos durante o estudo.

• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e dentro de 24 horas após a primeira dose do produto do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de barreira aceitável para controle de natalidade (abstinência ou uso de preservativo com espermicida) desde a triagem até o dia 28 do estudo e aconselhar e recomendar o uso de controle de natalidade adicional (como no critério 6 acima) para parceiras sexuais do sexo feminino ao longo o estudo.
• O sujeito concorda em não doar sangue durante o estudo e até 30 dias após o dia 28 do estudo.
• O sujeito concorda em cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo as regras internas da clínica.

Critério de exclusão:

• Uma história de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal (PI), possa comprometer a segurança de o assunto ou impactar a validade dos resultados do estudo.
• O sujeito esteve em uma dieta anormal durante as 4 semanas anteriores ao estudo. Dieta anormal é definida como uma dieta em que o indivíduo tem uma mudança significativa nos hábitos alimentares (por exemplo, apenas dieta líquida) e uma dieta desequilibrada (por exemplo, apenas proteína, alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos, etc.).
• O sujeito recebeu um medicamento experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• O sujeito usou qualquer medicamento OTC, incluindo vitaminas e suplementos de ervas, dentro de 7 dias antes do Dia 1 do estudo, a menos que na opinião do PI, a substância provavelmente não teria impacto na condução deste estudo, incluindo PK de SQ109.
• O sujeito usou qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao Dia 1 do estudo, ou o uso de preparações hormonais contendo hormônios sexuais nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do estudo.
• O sujeito tem qualquer condição médica atual que exija tratamento com medicação, seja receita ou OTC.

O sujeito foi tratado com qualquer droga conhecida que altera a enzima CYP450, como azóis, antifúngicos, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo.

• O indivíduo tem um exame de sangue positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C e/ou histórico positivo de abuso ou dependência de álcool e/ou etanol sérico positivo ou exame de urina positivo para drogas de abuso (anfetaminas , barbitúricos, benzodiazepínicos, metabólitos da cocaína, maconha, opiáceos, fenciclidina (PCP)).
• O indivíduo tem um intervalo QTcF basal >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres) (definido na Seção 9.1.3) ou uma história familiar de síndrome QTcF prolongada ou morte cardíaca prematura.
• O indivíduo tem Síndrome de Wolf Parkinson White (WPW) ou história familiar de WPW ou história de taquicardias supraventriculares ou síncope.
• O indivíduo viveu com uma pessoa com tuberculose ativa ou viajou para uma área de tuberculose endêmica nos últimos 12 meses.
• O indivíduo tem um resultado anormal no teste de cores de Ishihara, no exame fundoscópico, neurite óptica atual ou doença retiniana conhecida.
• O sujeito tem uma doença intercorrente descontrolada (ou seja, infecção ativa) ou febre (temperatura oral >/= 100 graus F ou >/= 37,7 graus C).
• O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• O sujeito doou sangue nos últimos 30 dias antes do Dia 1 do estudo.
• O sujeito tem alergia ao etambutol ou compostos relacionados.
• O sujeito é um funcionário ou membro da família de um funcionário da Sequella, Quintiles ou DynPort Vaccine Company LLC (DVC).