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Estudo da Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) em Pacientes com Edema Macular Diabético (VISTA DME)

25 de abril de 2016 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo duplo-mascarado, randomizado, controlado por ativo, de fase 3 da eficácia e segurança da administração intravítrea de VEGF Trap-Eye em pacientes com edema macular diabético

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) em pacientes com macular diabética edema (EMD) com envolvimento central.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
466

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Mountain View, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio (2 locations), Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A seguir está uma lista abreviada de critérios de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • Diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado de EMD no olho do estudo
  • Pontuação de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (20/40 a 20/320) no olho do estudo

Critério de exclusão:

A seguir está uma lista abreviada de critérios de exclusão:

  • Fotocoagulação a laser (panretinal ou macular) no olho do estudo dentro de 90 dias a partir do dia 1
  • Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 120 dias do dia 1
  • Tratamento anterior com drogas antiangiogênicas no olho do estudo (pegaptanibe sódico, bevacizumabe, ranibizumabe, etc.) dentro de 90 dias a partir do dia 1
  • Retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) no olho do estudo
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Apenas 1 olho funcional, mesmo que esse olho seja elegível para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento de Fotocoagulação a Laser Macular (Controle)
Os participantes receberam tratamento com laser macular no início e conforme necessário nas visitas nas quais os critérios de retratamento com laser foram atendidos, mas não mais do que a cada 12 semanas.
Procedimento: Fotocoagulação a laser macular
Laserterapia
Experimental: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2T4
Os participantes receberam 2 mg de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) a cada 4 semanas.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)
Experimental: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2T8
Os participantes receberam injeção intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg a cada 4 semanas por 5 visitas, seguidas de injeções a cada 8 semanas.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme medido pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Pontuação de letras na semana 52 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e Semana 52
A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Os participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (= Acuidade de 20/40 a 20/320) no olho do estudo foram incluídos; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 10 letras em BCVA conforme medido pela pontuação de letras ETDRS em comparação com a linha de base na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 15 letras em BCVA conforme medido pela pontuação de letras ETDRS em comparação com a linha de base na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma melhora ≥2 etapas desde a linha de base no ETDRS DRSS (pontuação de gravidade da retinopatia diabética) conforme avaliado por FP (fotografia do fundo) na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base ETDRS DRSS: Nenhum (nível 10); RD não proliferativa leve a moderada (níveis 14, 15, 20, 35 e 43); RD não proliferativa moderadamente grave/grave (níveis 47 e 53); RD proliferativa leve/moderada/de alto risco/avançada (níveis 61, 65, 71,75, 81 e 85)
Linha de base e Semana 52
Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) na semana 52, conforme avaliado na tomografia de coerência óptica (OCT) - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subescala de atividades próximas na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado. O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100. As atividades de perto são definidas como a leitura de jornais impressos comuns, a realização de trabalhos ou passatempos que exijam visão de perto ou a descoberta de algo em uma prateleira lotada.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subescala de Atividades à Distância na Semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado. O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100. As atividades à distância são definidas como ler placas de rua ou nomes em lojas e descer escadas, degraus ou meio-fio.
Linha de base e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VGFT-OD-1009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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