Estudo da Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) em Pacientes com Edema Macular Diabético (VISTA DME)
25 de abril de 2016 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo duplo-mascarado, randomizado, controlado por ativo, de fase 3 da eficácia e segurança da administração intravítrea de VEGF Trap-Eye em pacientes com edema macular diabético
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI; EYLEA®; BAY86-5321) na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) em pacientes com macular diabética edema (EMD) com envolvimento central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
466
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Mountain View, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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Palm Desert, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Golden, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Harlingen, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio (2 locations), Texas, Estados Unidos
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A seguir está uma lista abreviada de critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado de EMD no olho do estudo
- Pontuação de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (20/40 a 20/320) no olho do estudo
Critério de exclusão:
A seguir está uma lista abreviada de critérios de exclusão:
- Fotocoagulação a laser (panretinal ou macular) no olho do estudo dentro de 90 dias a partir do dia 1
- Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 120 dias do dia 1
- Tratamento anterior com drogas antiangiogênicas no olho do estudo (pegaptanibe sódico, bevacizumabe, ranibizumabe, etc.) dentro de 90 dias a partir do dia 1
- Retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) no olho do estudo
- Diabetes mellitus descontrolado
- Apenas 1 olho funcional, mesmo que esse olho seja elegível para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de Fotocoagulação a Laser Macular (Controle)
Os participantes receberam tratamento com laser macular no início e conforme necessário nas visitas nas quais os critérios de retratamento com laser foram atendidos, mas não mais do que a cada 12 semanas.
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Laserterapia
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Experimental: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2T4
Os participantes receberam 2 mg de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) a cada 4 semanas.
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Experimental: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2T8
Os participantes receberam injeção intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg a cada 4 semanas por 5 visitas, seguidas de injeções a cada 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme medido pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Pontuação de letras na semana 52 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS.
Os participantes com uma pontuação de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (= Acuidade de 20/40 a 20/320) no olho do estudo foram incluídos; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 10 letras em BCVA conforme medido pela pontuação de letras ETDRS em comparação com a linha de base na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 15 letras em BCVA conforme medido pela pontuação de letras ETDRS em comparação com a linha de base na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com uma melhora ≥2 etapas desde a linha de base no ETDRS DRSS (pontuação de gravidade da retinopatia diabética) conforme avaliado por FP (fotografia do fundo) na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base ETDRS DRSS: Nenhum (nível 10); RD não proliferativa leve a moderada (níveis 14, 15, 20, 35 e 43); RD não proliferativa moderadamente grave/grave (níveis 47 e 53); RD proliferativa leve/moderada/de alto risco/avançada (níveis 61, 65, 71,75, 81 e 85)
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) na semana 52, conforme avaliado na tomografia de coerência óptica (OCT) - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subescala de atividades próximas na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100.
As atividades de perto são definidas como a leitura de jornais impressos comuns, a realização de trabalhos ou passatempos que exijam visão de perto ou a descoberta de algo em uma prateleira lotada.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subescala de Atividades à Distância na Semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100.
As atividades à distância são definidas como ler placas de rua ou nomes em lojas e descer escadas, degraus ou meio-fio.
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Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dhoot DS, Moini H, Reed K, Du W, Vitti R, Berliner AJ, Singh RP. Functional outcomes of sustained improvement on Diabetic Retinopathy Severity Scale with intravitreal aflibercept in the VISTA and VIVID trials. Eye (Lond). 2022 Apr 19. doi: 10.1038/s41433-022-02058-7. Online ahead of print.
- Wykoff CC, Shah C, Dhoot D, Coleman HR, Thompson D, Du W, Baker K, Vitti R, Berliner AJ, Metzig C, Saroj N. Longitudinal Retinal Perfusion Status in Eyes with Diabetic Macular Edema Receiving Intravitreal Aflibercept or Laser in VISTA Study. Ophthalmology. 2019 Aug;126(8):1171-1180. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.03.040. Epub 2019 Apr 1.
- Midena E, Gillies M, Katz TA, Metzig C, Lu C, Ogura Y. Impact of Baseline Central Retinal Thickness on Outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME Studies. J Ophthalmol. 2018 Mar 29;2018:3640135. doi: 10.1155/2018/3640135. eCollection 2018.
- Staurenghi G, Feltgen N, Arnold JJ, Katz TA, Metzig C, Lu C, Holz FG; VIVID-DME and VISTA-DME study investigators. Impact of baseline Diabetic Retinopathy Severity Scale scores on visual outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME studies. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):954-958. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310664. Epub 2017 Oct 19.
- Wykoff CC, Marcus DM, Midena E, Korobelnik JF, Saroj N, Gibson A, Vitti R, Berliner AJ, Williams Liu Z, Zeitz O, Metzig C, Schmelter T, Heier JS. Intravitreal Aflibercept Injection in Eyes With Substantial Vision Loss After Laser Photocoagulation for Diabetic Macular Edema: Subanalysis of the VISTA and VIVID Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):107-114. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4912.
- Ziemssen F, Schlottman PG, Lim JI, Agostini H, Lang GE, Bandello F. Initiation of intravitreal aflibercept injection treatment in patients with diabetic macular edema: a review of VIVID-DME and VISTA-DME data. Int J Retina Vitreous. 2016 Jul 11;2:16. doi: 10.1186/s40942-016-0041-z. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFT-OD-1009
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