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Kuvan® em pacientes com fenilcetonúria com menos de 4 anos de idade (SPARK)

17 de agosto de 2017 atualizado por: BioMarin Pharmaceutical

Um estudo fase IIIb, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado da eficácia, segurança e farmacocinética populacional do dicloridrato de sapropterina (Kuvan®) em pacientes com fenilcetonúria (PKU)

Este é um estudo de Fase 3b, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética populacional do dicloridrato de sapropterina (Kuvan®) em lactentes e crianças com menos de 4 anos de idade com fenilcetonúria (PKU).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Site
      • Munich, Alemanha
        • Research Site
      • Münster, Alemanha
        • Research Site
      • Reutlingen, Alemanha
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Research Site
      • Maastricht, Holanda
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Padova, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
      • Rome, Itália
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
  • Tcheca
      • Praha 10, Tcheca
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Research Site
      • Innsbruck, Áustria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes PKU masculinos ou femininos e crianças pequenas com menos de (
  • PKU clínica e bioquímica confirmada, incluindo pelo menos dois níveis anteriores de Phe no sangue maiores ou iguais a (>=) 400 micromol por litro (mcmol/L) obtidos em 2 ocasiões separadas

  • Respondeu anteriormente, conforme avaliado pelo Investigador, a um teste de tetra-hidrobiopterina (BH4), se todos os 3 dos seguintes critérios forem satisfeitos:

    1. A dose de BH4 foi de 20 miligramas por quilo por dia (mg/kg/dia)
    2. A duração do teste foi de pelo menos 24 horas
    3. Uma diminuição de 30% nos níveis de Phe no sangue.
  • Nível definido de tolerância a Phe na dieta consistente com o diagnóstico de PKU
  • Boa adesão ao tratamento dietético, incluindo restrição dietética prescrita de Phe e quantidades prescritas de suplementos de proteína livre de Phe e alimentos com baixo teor de Phe
  • Manutenção dos níveis sanguíneos de Phe dentro do intervalo terapêutico alvo de 120-360 mcmol/L (definido como >=120 a
  • Pai(s) e/ou tutor(es) dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo, manter adesão estrita à dieta e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de qualquer procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de Kuvan®, Biopten® ou qualquer preparação não registrada de tetra-hidrobiopterina nos 30 dias anteriores, a menos que seja para fins de teste de resposta a BH4
  • Exposição prévia a Kuvan®, Biopten® ou qualquer preparação não registrada de tetra-hidrobiopterina por mais de (>) 30 dias
  • Hipersensibilidade conhecida a Kuvan® ou seus excipientes
  • Hipersensibilidade conhecida a outras formulações aprovadas ou não aprovadas de tetrahidrobiopterina
  • Diagnóstico prévio de deficiência de BH4
  • Uso atual de metotrexato, trimetoprim ou outros inibidores da dihidrofolato redutase
  • Uso atual de medicamentos que sabidamente afetam a síntese, o metabolismo ou a ação do óxido nítrico
  • Uso atual de levodopa
  • Uso atual de drogas experimentais/outras em investigação ou não registradas que podem afetar os resultados do estudo
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Incapacidade de tolerar ingestão oral
  • História do transplante de órgãos
  • Doença ou condição concomitante que interferiria na participação no estudo ou aumentaria o risco de eventos adversos, incluindo distúrbios convulsivos, administração de corticosteroides, malignidade ativa, diabetes mellitus, doença cardíaca congênita grave, insuficiência renal ou hepática
  • Outra doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo
  • Qualquer condição que, na visão do Investigador Principal, coloque o sujeito em alto risco de falha no cumprimento do tratamento ou na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Kuvan® + dieta com restrição de Phe
Os indivíduos serão tratados com comprimidos Kuvan® uma vez ao dia juntamente com terapia dietética restrita em Phe.
Medicamento: Kuvan®
Os comprimidos de Kuvan® (dicloridrato de sapropterina) serão administrados por via oral na dose de 10 mg/kg/dia e serão aumentados para 20 mg/kg/dia se após 4 semanas a tolerância a Phe de um indivíduo não aumentar em pelo menos 20% em relação à linha de base .
Outros nomes:
  • Dicloridrato de Sapropterina
Outro: Dieta com restrição de fenilalanina (Phe)
A ingestão de Phe será ajustada a cada 2 semanas, com base nos níveis médios de Phe das 2 semanas anteriores usando critérios de ajuste de Phe pré-definidos.
Outro: Dieta com restrição de Phe sozinha
Os indivíduos seguirão apenas uma dieta restrita em Phe.
Outro: Dieta com restrição de fenilalanina (Phe)
A ingestão de Phe será ajustada a cada 2 semanas, com base nos níveis médios de Phe das 2 semanas anteriores usando critérios de ajuste de Phe pré-definidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância dietética à fenilalanina (Phe) na semana 26
Prazo: Semana 26
A tolerância ao Phe foi definida como a quantidade de Phe na dieta prescrita (miligrama por quilograma por dia [mg/kg/dia]), mantendo os níveis sanguíneos de Phe dentro da faixa alvo terapêutica selecionada (definida como maior ou igual a [>=] 120 a Menor que [
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis médios de Phe no sangue
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
Os níveis médios de phe no sangue foram definidos como a média dos níveis de phe no sangue avaliados a cada intervalo de 2 semanas
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
Alteração da linha de base na tolerância ao Phe dietético após 26 semanas
Prazo: Linha de base e na semana 26 (última observação realizada [LOCF])
A tolerância ao Phe foi definida como a quantidade de Phe dietético ingerido (mg/kg/dia), mantendo os níveis sanguíneos de Phe dentro da faixa alvo terapêutica selecionada (definida como >=120 a
Linha de base e na semana 26 (última observação realizada [LOCF])
Número de indivíduos com quaisquer TEAEs, EAs relacionados a Kuvan, EAs graves, EAs levando à morte e EAs levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 31 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do tratamento do estudo e até 31 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 31 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
Número de indivíduos com marcos normais de desenvolvimento neuromotor avaliados usando a Escala de Desenvolvimento de Denver (DDS)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 26
Indivíduos com desenvolvimento neuromotor normal foram avaliados por marcos de desenvolvimento padronizados usando um formulário de relatório dos pais/responsáveis ​​nas seguintes áreas: motor fino, motor grosso, linguagem e pessoal-social usando o teste DDS. O teste DDS é amplamente utilizado para examinar o progresso do desenvolvimento de crianças de 0 a 6 anos. A escala reflete qual porcentagem de uma determinada faixa etária é capaz de realizar uma determinada tarefa. As tarefas são agrupadas em 4 categorias (contato social, habilidade motora fina, linguagem e habilidade motora grossa) e incluem itens como sorrisos espontâneos (realizados por 90% das crianças de três meses), bater 2 blocos de construção um contra o outro (90 % de crianças de 13 meses), fala 3 palavras além de "mãe" e "pai" (90% das crianças de 21 meses) ou pula em uma perna (90% das crianças de 5 anos). Quanto mais itens uma criança falha em realizar (aprovados por 90% de seus pares), maior a probabilidade de a criança manifestar problemas significativos de desenvolvimento.
Linha de base, semanas 12, 26
Status do neurodesenvolvimento avaliado usando as escalas Bayley III de desenvolvimento infantil e infantil
Prazo: Linha de base e Semana 26
As avaliações do neurodesenvolvimento foram feitas usando as seguintes escalas dependentes da idade: Bayley III para indivíduos com menos de (=) 3,5 a =115: desempenho acelerado; 85-114: desenvolvimento dentro dos limites normais; 70-84: desenvolvimento levemente atrasado; menos que ou igual a (
Linha de base e Semana 26
Pontuações de desvio padrão dos parâmetros de crescimento (SDS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
A avaliação do crescimento foi realizada por meio do monitoramento do índice de massa corporal, altura (ou comprimento), peso e perímetro cefálico occipital-frontal máximo (CMOF). O comprimento supino foi medido até 2 anos de idade, a partir daí a altura em pé foi medida, a menos que o indivíduo não conseguisse ficar de pé, caso em que o comprimento supino foi medido. O respectivo parâmetro SDS foi calculado como o valor do parâmetro menos o valor médio de referência do parâmetro dividido pelo desvio padrão da população de referência.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Número de indivíduos com hipofenilalanemia
Prazo: Semana 26
A hipofenilalanemia é definida como a condição dos níveis de Phe no sangue
Semana 26
Tolerância dietética ao Phe durante o período de extensão
Prazo: A cada 6 meses durante o período de extensão de 3 anos ou até que o produto seja aprovado comercialmente
A tolerância ao Phe foi definida como a quantidade de Phe dietético ingerido (mg/kg/dia), mantendo os níveis sanguíneos de Phe dentro da faixa alvo terapêutica selecionada (definida como >=120 a
A cada 6 meses durante o período de extensão de 3 anos ou até que o produto seja aprovado comercialmente
Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Número de amostras com mutações genéticas da fenilalanina hidroxilase (PAH)
Prazo: Triagem (dentro de 42 dias antes do Dia 1 do período de estudo de 26 semanas)
As amostras de DNA recebidas foram quantificadas usando um nanofotômetro e aliquotadas em uma concentração de 20 nanogramas/microlitro de DNA e alíquotas de cada amostra foram distribuídas em uma placa de 96 poços. Todas as amostras foram sequenciadas em Sanger em relação aos éxons 1 a 13 do gene PAH na direção direta usando os DNAs da placa de 96 poços. Todas as amostras apresentando variantes foram sequenciadas em Sanger em relação ao exon em questão na direção reversa usando DNA do tubo original. Todas as amostras com mutação homozigótica foram analisadas por MLPA. Todas as amostras mostrando apenas 1 mutação foram analisadas por MLPA. Todas as amostras mostrando apenas 1 ou nenhuma mutação foram completamente resequenciadas (éxons 1 a 13) em ambas as direções.
Triagem (dentro de 42 dias antes do Dia 1 do período de estudo de 26 semanas)
Parâmetro Farmacocinético (PK) da População: Depuração Aparente (CL/f)
Prazo: Semanas 5 a 12
CL/f é a taxa na qual um fármaco é removido do corpo pelas vias renal, hepática e outras vias de eliminação. só pode ser observada em indivíduos que não recebem o tratamento. Ignorar este valor endógeno da linha de base teria levado a estimativas enviesadas dos parâmetros Kuvan PK. Este agrupamento assume que a adição de Kuvan não confunde as medições de BH4 nestas análises, como consequência, os parâmetros PK da população que descrevem a PK de BH4 são os mesmos para os 2 braços e, portanto, não podem ser apresentados em termos de por braço/por grupo de tratamento com base na análise planejada.
Semanas 5 a 12
Parâmetro PK da população: volume aparente de distribuição (V/f)
Prazo: Semanas 5 a 12
V/f é definida como a distribuição de um medicamento entre o plasma e o resto do corpo após a dose. É o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada do fármaco. A razão para agrupar indivíduos recebendo Kuvan e indivíduos com dieta restrita em Phe foi para facilitar a estimativa do valor endógeno de linha de base de BH4, que só pode ser observado em indivíduos que não receberam o tratamento. Ignorar este valor endógeno da linha de base teria levado a estimativas enviesadas dos parâmetros Kuvan PK. Este agrupamento assume que a adição de Kuvan não confunde as medições de BH4 nestas análises, como consequência, os parâmetros PK da população que descrevem a PK de BH4 são os mesmos para os 2 braços e, portanto, não podem ser apresentados em termos de por braço/por grupo de tratamento com base na análise planejada.
Semanas 5 a 12
Parâmetro PK da população: Área sob a curva de concentração de plasma, tempo de 0 a infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Semanas 5 a 12
A AUC [0-infinito] foi estimada determinando a área total sob a curva da concentração versus a curva do tempo extrapolada para o infinito. Uma vez que a AUC não pôde ser obtida da análise não compartimental devido aos dados escassos, AUC = Dose/(CL/F); CL/F foi a depuração aparente da população estimada a partir do modelo PK da população, & Dose a dose total real recebida pelo paciente em um intervalo de dosagem. A razão para agrupar indivíduos recebendo Kuvan e indivíduos com dieta restrita em Phe foi para facilitar a estimativa do valor endógeno de linha de base de BH4, que só pode ser observado em indivíduos que não receberam tratamento. Ignorar este valor endógeno da linha de base teria levado a uma estimativa enviesada dos parâmetros Kuvan PK. Este agrupamento assume que a adição de Kuvan não confunde as medições de BH4 nestas análises, como consequência, os parâmetros farmacocinéticos da população que descrevem a farmacocinética de BH4 foram os mesmos para os 2 braços e não podem ser apresentados por braço/por grupo de tratamento conforme análise planejada .
Semanas 5 a 12
Parâmetro farmacocinético da população: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Semanas 5 a 12
O t1/2 foi definido como o tempo necessário para que a concentração plasmática do fármaco diminuísse 50 por cento (%) no estágio final de eliminação. Uma vez que t1/2 não pôde ser obtido a partir de análise não compartimental devido a dados esparsos, t1/2 foi estimado como Log(2)*(V/F)/(CL/F), onde V/F & CL/F foram o volume central aparente da população e depuração, estimados a partir do modelo PK da população. A razão para agrupar indivíduos recebendo Kuvan e indivíduos com dieta restrita em Phe foi para facilitar a estimativa do valor endógeno de linha de base de BH4, que só pode ser observado em indivíduos que não receberam tratamento. Ignorar este valor endógeno de linha de base teria levado a uma estimativa enviesada dos parâmetros Kuvan PK. Este agrupamento assume que a adição de Kuvan não confunde as medições de BH4 nestas análises, como consequência, os parâmetros PK da população que descrevem a PK de BH4 são os mesmos para os 2 braços e, portanto, não podem ser apresentados em termos de por braço/por grupo de tratamento com base na análise planejada.
Semanas 5 a 12
Parâmetro farmacocinético da população: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26
Parâmetro farmacocinético da população: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioMarin Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ignacio Alvarez, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR 700773-003
  • 2009-015768-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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