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Incapacidade cognitiva e qualidade de vida de pacientes com esclerose múltipla em tratamento com imunossupressor (CoQualSEP)

3 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Avaliação da Incapacidade Cognitiva e da Qualidade de Vida de Pacientes Portadores de Esclerose Múltipla e Tratados com Imunossupressores

A esclerose múltipla é a primeira causa de deficiência neurológica na França. A importância das deficiências cognitivas, sua avaliação e seu impacto na vida dos pacientes só recentemente foram compreendidas. Os imunossupressores representam novos tratamentos para a Esclerose Múltipla (EM), mas implicam muitos constrangimentos. Este estudo avaliará o impacto desses tratamentos nas deficiências cognitivas, estado de cansaço, emoção e qualidade de vida em geral, por um período prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esclerose múltipla é a primeira causa de deficiência neurológica na França. A importância das deficiências cognitivas, sua avaliação e seu impacto na vida dos pacientes só recentemente foram compreendidas. Os imunossupressores representam novos tratamentos na EM, mas implicam muitas restrições. Este estudo avaliará o impacto desses tratamentos nas deficiências cognitivas, estado de cansaço, emoção e qualidade de vida em geral, por um período prolongado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de EM Recidivante desde pelo menos 6 meses e menos de 10 anos
  • Estado neurológico estável há pelo menos 1 mês
  • Handicap moderado (EDSS ≤ 5,5)

Critério de exclusão:

  • EM Progressiva Secundária
  • Paciente tendo um ataque
  • Paciente com recaída de EM ou recuperou corticosteróide sistêmico no mês anterior
  • paciente depressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: esclerose
Outro: Avaliação neuropsicológica
Este estudo avaliará o impacto desses tratamentos nas deficiências cognitivas, estado de cansaço, emoção e qualidade de vida em geral, por um período prolongado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Evolução da qualidade de vida de pacientes diagnosticados com EM recidivante e iniciando tratamento com imunossupressor
Prazo: em um período de 36 meses
em um período de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Análise de variância para medição repetida
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, após 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, após 36 meses
Teste de lembrança seletiva (SRT)
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
Recordação atrasada de SRT
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
Extensão visuoespacial
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
Extensão de dígitos
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
Extensão reversa
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
Teste Stroop
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
• Cansaço (escala EMIF SEP): Análise de variância para medição repetida
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
• Função física (9HPT, caminhada de 8 metros): Análise de variância para medição repetida
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
Incapacidade (EDSS): Análise de variância para medição repetida
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
• Transtorno psicológico (inventário de depressão de Beck, escala COVI, escala depressiva): Análise de variância para medição repetida
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia do tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia do tratamento, após 6,12,18 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre CLAVELOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHU-0094

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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