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Incapacidade cognitiva e qualidade de vida de pacientes com esclerose múltipla em tratamento com imunossupressor (CoQualSEP)

3 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Avaliação da Incapacidade Cognitiva e da Qualidade de Vida de Pacientes Portadores de Esclerose Múltipla e Tratados com Imunossupressores

A esclerose múltipla é a primeira causa de deficiência neurológica na França. A importância das deficiências cognitivas, sua avaliação e seu impacto na vida dos pacientes só recentemente foram compreendidas. Os imunossupressores representam novos tratamentos para a Esclerose Múltipla (EM), mas implicam muitos constrangimentos. Este estudo avaliará o impacto desses tratamentos nas deficiências cognitivas, estado de cansaço, emoção e qualidade de vida em geral, por um período prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla é a primeira causa de deficiência neurológica na França. A importância das deficiências cognitivas, sua avaliação e seu impacto na vida dos pacientes só recentemente foram compreendidas. Os imunossupressores representam novos tratamentos na EM, mas implicam muitas restrições. Este estudo avaliará o impacto desses tratamentos nas deficiências cognitivas, estado de cansaço, emoção e qualidade de vida em geral, por um período prolongado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de EM Recidivante desde pelo menos 6 meses e menos de 10 anos
  • Estado neurológico estável há pelo menos 1 mês
  • Handicap moderado (EDSS ≤ 5,5)

Critério de exclusão:

  • EM Progressiva Secundária
  • Paciente tendo um ataque
  • Paciente com recaída de EM ou recuperou corticosteróide sistêmico no mês anterior
  • paciente depressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: esclerose
Outro: Avaliação neuropsicológica
Este estudo avaliará o impacto desses tratamentos nas deficiências cognitivas, estado de cansaço, emoção e qualidade de vida em geral, por um período prolongado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da qualidade de vida de pacientes diagnosticados com EM recidivante e iniciando tratamento com imunossupressor
Prazo: em um período de 36 meses
em um período de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise de variância para medição repetida
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, após 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, após 36 meses
Teste de lembrança seletiva (SRT)
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
Recordação atrasada de SRT
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
Extensão visuoespacial
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
Extensão de dígitos
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
Extensão reversa
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
Teste Stroop
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 18 e 36 meses
• Cansaço (escala EMIF SEP): Análise de variância para medição repetida
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
• Função física (9HPT, caminhada de 8 metros): Análise de variância para medição repetida
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
Incapacidade (EDSS): Análise de variância para medição repetida
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia de tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
• Transtorno psicológico (inventário de depressão de Beck, escala COVI, escala depressiva): Análise de variância para medição repetida
Prazo: 15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia do tratamento, após 6,12,18 e 36 meses
15 a 30 dias antes do início do tratamento, 1º dia do tratamento, após 6,12,18 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
University Hospital, Marseille
Dr Remy MORELLO - CHU de Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre CLAVELOU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0094

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