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Estudo de Intervenção Cognitiva Dortmund (CogniDO)

9 de outubro de 2012 atualizado por: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Ensaio Cross-over Determinando os Efeitos de Curto Prazo do Almoço no Funcionamento Cognitivo de Crianças

O principal objetivo deste estudo é adicionar insights cientificamente comprovados sobre os efeitos cognitivos das refeições às recomendações existentes para refeições escolares na Alemanha. Como primeiro passo, os efeitos de curto prazo de pular o almoço no funcionamento cognitivo das crianças à tarde serão examinados em um estudo cruzado. O estudo é realizado em uma grande escola abrangente em Gelsenkirchen (Alemanha), incluindo cerca de 150 crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido às particularidades cerebrais, as crianças podem reagir de forma sensível a variações de curto prazo no fornecimento de nutrientes. Portanto, uma composição otimizada de refeições no horário nutricionalmente favorável deve ser considerada para um desempenho cognitivo ideal. A crescente implementação de escolas em período integral na Alemanha exige alimentação das crianças na escola. No entanto, também está aumentando o número de pessoas que “pulam refeições” entre as crianças. Assim, o efeito de pular a refeição do meio-dia na escola sobre o funcionamento cognitivo é examinado neste estudo experimental cruzado.

Como a ingestão alimentar prévia pode influenciar o efeito fisiológico da refeição teste, a alimentação das crianças pela manhã é padronizada. A intervenção está integrada no quotidiano habitual da escola:

9h15 lanche padronizado dentro do intervalo regular, das 9h45 às 12h25. vida escolar cotidiana, 12h25 ou almoço (controle) ou apenas uma bebida não calórica (intervenção de 'pular refeição'), 12h45 às 13h15 intervalo regular para almoço, 13h15 testes computadorizados de funcionamento cognitivo, 14h almoço para o grupo 'pular refeição'.

Parâmetros de cognição com relevância para a vida escolar cotidiana são medidos por uma bateria de testes computadorizada do 'Wiener Testsystem'. Comportamento alimentar habitual, comportamento do sono, atividade física, escolaridade dos pais e antecedentes migratórios são determinados como variáveis ​​de controle por meio de questionários para crianças, pais e professores. Ao lado do Índice de Massa Corporal, o QI individual é medido por um papel-lápis-teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os alunos da sexta série da Gesamtschule Berger Feld com o consentimento dos pais e filhos

Critério de exclusão:

  • Doenças metabólicas ou dieta especial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Almoçar/pular o almoço
Almoço ad libitum no dia 1 do teste e sem almoço no dia 2 do teste. Água disponível em ambos os dias.
Outro: Pular o almoço
Somente água.
Experimental: Pular o almoço/almoçar
Sem almoço no dia 1 do teste e almoço ad libitum no dia 2 do teste. Água disponível em ambos os dias.
Outro: Pular o almoço
Somente água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão tônica (tempo médio de reação)
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Tempo médio de reação à resposta a um estímulo visual simples sem um sinal de alerta precedente
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Prontidão tônica (desvio do tempo de reação)
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Desvio do tempo de reação --> desvio padrão logarítmico dos tempos de reação
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Prontidão tônica (erros de comissão)
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Reações quando nenhum estímulo foi apresentado
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Prontidão tônica (erros de omissão)
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Estímulos aos quais nenhuma reação segue dentro de 1,5s
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Extensão Imediata do Bloco
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Sequência mais longa reproduzida corretamente em pelo menos dois dos três itens (o teste é uma tarefa de reproduzir sequências prescritas de dois a oito blocos)
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Extensão de Bloco Imediata Incorreta
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Número de sequências reproduzidas incorretamente
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Extensão de Bloco Imediata Correta
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Número de sequências reproduzidas corretamente
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Erros de sequenciamento
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Sequências incluindo todos os blocos de uma sequência prescrita, mas na ordem errada
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Reações
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Número total de reações (os participantes devem decidir se uma figura exibida é idêntica a uma das quatro figuras mostradas ou não)
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Porcentagem de reações incorretas
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Porcentagem de reações incorretas
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Número de reações corretas
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Número de reações corretas
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Reações Incorretas
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Número de reações incorretas
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Reações corretas no tempo médio
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Tempo médio para reagir corretamente
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Tempo médio de reações incorretas
Prazo: Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)
Tempo médio para reagir incorretamente
Os participantes foram testados duas vezes com uma semana de wash out (1h após almoçar/pular)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mathilde Kersting, Prof. Dr., Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COG0611DO
  • 03MT110527328495 (Número de outro subsídio/financiamento: Uniscientia Stiftung)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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