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Níveis de metemoglobina em pacientes odontológicos pediátricos geralmente anestesiados recebendo anestésicos locais

25 de março de 2014 atualizado por: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Níveis de metemoglobina em pacientes odontológicos pediátricos geralmente anestesiados recebendo prilocaína versus lidocaína

Estabelecer e comparar os níveis sanguíneos máximos de metemoglobina e os tempos com os níveis sanguíneos máximos de metemoglobina após a administração dos anestésicos locais injetáveis ​​prilocaína e lidocaína quando usados ​​para tratamento odontológico em pacientes pediátricos sob anestesia geral. Os pacientes serão randomizados em três grupos de estudo iguais. Dois dos grupos de estudo receberão anestesia local e o terceiro grupo não. Os níveis sanguíneos de metemoglobina serão monitorados de forma não invasiva e registrados durante o tratamento odontológico para todos os grupos usando um dispositivo Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metemoglobina é uma hemoglobina anormal formada pela oxidação de um ou mais dos quatro grupos heme da hemoglobina pelo oxigênio e outros agentes oxidantes exógenos. O anestésico local injetável prilocaína, usado rotineiramente nas profissões médica e odontológica, é um conhecido indutor de metemoglobina. O anestésico local injetável lidocaína também foi sugerido como associado ao desenvolvimento de metemoglobina; no entanto, não há nenhuma evidência direta que suporte essas alegações.

A preocupação com a metemoglobina é que ela é uma toxina dose-dependente. A oxidação de um dos grupos de ferro de um estado ferroso para um estado férrico altera a estrutura molecular da molécula de hemoglobina e prejudica sua capacidade de se ligar ao oxigênio. Em última análise, isso resulta em menos oxigênio sendo fornecido aos tecidos periféricos e menos dióxido de carbono sendo removido, o que pode causar hipóxia tecidual. Uma pequena quantidade (0-2%) de metemoglobina está normalmente presente no sangue como resultado da oxidação da hemoglobina pelo oxigênio oxidante protótipo. No entanto, quando um indivíduo é exposto a um agente oxidante exógeno de dosagem e potência suficientes, os níveis de metemoglobina podem subir acima de 2% e uma pessoa pode desenvolver o que é conhecido como metemoglobinemia adquirida. Sinais de cianose como resultado de metemoglobinemia adquirida geralmente se tornam presentes quando os níveis sanguíneos de metemoglobina sobem acima de 15%.

Apesar do anestésico local injetável prilocaína ser um indutor bem conhecido de metemoglobina e lidocaína ser um indutor especulado, não há estudos ou ensaios documentados na literatura odontológica quanto à extensão da quantidade de metemoglobina formada após o uso rotineiro desses injetáveis. anestésicos locais.

Esta investigação examinará os níveis sanguíneos máximos de metemoglobina e o tempo até os níveis máximos de metemoglobina após o uso de prilocaína e lidocaína injetáveis ​​quando usadas para tratamento odontológico em pacientes pediátricos sob anestesia geral.

Esta população de estudo consistirá em 90 pacientes, de 3 a 6 anos de idade, programados para passar por reabilitação dentária abrangente sob anestesia geral no Koppel Special Care Dentistry Center na Loma Linda University School of Dentistry. Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados em três grupos de estudo iguais: 1) Prilocaína simples a 4%, 2) Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 e 3) Sem anestésico local. Todos os indivíduos terão um sensor de co-oxímetro de pulso pediátrico Masimo Radical-7, não descartável, colocado no dedo anular da mão direita após a indução da anestesia geral. O sensor será então conectado a um co-oxímetro de pulso Radical-7. O co-oxímetro de pulso monitorará e registrará de forma não invasiva os níveis sanguíneos de metemoglobina em intervalos de 10 segundos durante o tratamento odontológico. Após um exame oral de rotina, radiografias e profilaxia, os indivíduos designados para os Grupos 1 e 2 receberão anestésico local para tratamento dentário restaurador. Os indivíduos do Grupo 1 receberão 5mg/kg de prilocaína pura a 4% e os indivíduos do Grupo 2 receberão 2,5mg/kg de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. Os indivíduos do grupo 3 não receberão anestésico local. O tempo de administração do anestésico local e os níveis sanguíneos basais de metemoglobina serão registrados. Os níveis sanguíneos de metemoglobina serão monitorados e registrados durante a conclusão do tratamento odontológico e durante a recuperação da anestesia geral até que o movimento do sujeito impeça qualquer monitoramento adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente programado para passar por tratamento odontológico abrangente sob anestesia geral no Koppel Special Care Dentistry Center na Loma Linda University School of Dentistry
  • Estado de saúde ASA I ou II
  • Idade superior a 3 anos, mas inferior a 6 anos
  • Pesar entre 10kg e 25kg

Critério de exclusão:

  • Paciente que não necessita de tratamento dentário restaurador
  • Ter um IMC menor que o 5º percentil ou maior que o 95º percentil para sua idade e sexo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prilocaína
30 indivíduos receberão 5mg/kg de prilocaína a 4% como anestésico local simples para tratamento dentário restaurador sob anestesia geral
5mg/kg via infiltração em múltiplos locais da mucosa bucal da boca 1 vez antes do início do tratamento dentário restaurador
Outros nomes:
  • Planície Citanest
Experimental: Lidocaína
30 indivíduos receberão 2,5mg/kg de lidocaína a 2% com anestésico local epinefrina 1:100.000 para tratamento odontológico restaurador sob anestesia geral
2,5 mg/kg por infiltração em vários locais da mucosa bucal da boca 1 vez antes do tratamento dentário restaurador
Outros nomes:
  • Xilocaína
Sem intervenção: Sem anestésico local
30 indivíduos não receberão anestésico local para tratamento odontológico sob anestesia geral - controle negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis máximos de metemoglobina no sangue
Prazo: Medido em intervalos de 10 segundos durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas
A porcentagem máxima de metemoglobina no sangue
Medido em intervalos de 10 segundos durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir o pico dos níveis sanguíneos de metemoglobina
Prazo: Medido em intervalos de 10 segundos durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas
O período de tempo entre a administração do anestésico local (Grupos Prilocaína e Lidocaína) ou o início dos procedimentos odontológicos restauradores (Grupo Sem Anestésico Local) e o momento em que o nível sanguíneo máximo de metemoglobina é observado.
Medido em intervalos de 10 segundos durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas
Delta Metahemoglobina Nível Sanguíneo
Prazo: Desde a administração de anestésico local ou início de procedimentos restauradores até o momento em que o nível sanguíneo máximo de metemoglobina foi documentado durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas
Alteração na porcentagem de metemoglobina no sangue desde o nível basal até o nível máximo
Desde a administração de anestésico local ou início de procedimentos restauradores até o momento em que o nível sanguíneo máximo de metemoglobina foi documentado durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Investigador principal: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .