Níveis de metemoglobina em pacientes odontológicos pediátricos geralmente anestesiados recebendo anestésicos locais
Níveis de metemoglobina em pacientes odontológicos pediátricos geralmente anestesiados recebendo prilocaína versus lidocaína
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metemoglobina é uma hemoglobina anormal formada pela oxidação de um ou mais dos quatro grupos heme da hemoglobina pelo oxigênio e outros agentes oxidantes exógenos. O anestésico local injetável prilocaína, usado rotineiramente nas profissões médica e odontológica, é um conhecido indutor de metemoglobina. O anestésico local injetável lidocaína também foi sugerido como associado ao desenvolvimento de metemoglobina; no entanto, não há nenhuma evidência direta que suporte essas alegações.
A preocupação com a metemoglobina é que ela é uma toxina dose-dependente. A oxidação de um dos grupos de ferro de um estado ferroso para um estado férrico altera a estrutura molecular da molécula de hemoglobina e prejudica sua capacidade de se ligar ao oxigênio. Em última análise, isso resulta em menos oxigênio sendo fornecido aos tecidos periféricos e menos dióxido de carbono sendo removido, o que pode causar hipóxia tecidual. Uma pequena quantidade (0-2%) de metemoglobina está normalmente presente no sangue como resultado da oxidação da hemoglobina pelo oxigênio oxidante protótipo. No entanto, quando um indivíduo é exposto a um agente oxidante exógeno de dosagem e potência suficientes, os níveis de metemoglobina podem subir acima de 2% e uma pessoa pode desenvolver o que é conhecido como metemoglobinemia adquirida. Sinais de cianose como resultado de metemoglobinemia adquirida geralmente se tornam presentes quando os níveis sanguíneos de metemoglobina sobem acima de 15%.
Apesar do anestésico local injetável prilocaína ser um indutor bem conhecido de metemoglobina e lidocaína ser um indutor especulado, não há estudos ou ensaios documentados na literatura odontológica quanto à extensão da quantidade de metemoglobina formada após o uso rotineiro desses injetáveis. anestésicos locais.
Esta investigação examinará os níveis sanguíneos máximos de metemoglobina e o tempo até os níveis máximos de metemoglobina após o uso de prilocaína e lidocaína injetáveis quando usadas para tratamento odontológico em pacientes pediátricos sob anestesia geral.
Esta população de estudo consistirá em 90 pacientes, de 3 a 6 anos de idade, programados para passar por reabilitação dentária abrangente sob anestesia geral no Koppel Special Care Dentistry Center na Loma Linda University School of Dentistry. Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados em três grupos de estudo iguais: 1) Prilocaína simples a 4%, 2) Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 e 3) Sem anestésico local. Todos os indivíduos terão um sensor de co-oxímetro de pulso pediátrico Masimo Radical-7, não descartável, colocado no dedo anular da mão direita após a indução da anestesia geral. O sensor será então conectado a um co-oxímetro de pulso Radical-7. O co-oxímetro de pulso monitorará e registrará de forma não invasiva os níveis sanguíneos de metemoglobina em intervalos de 10 segundos durante o tratamento odontológico. Após um exame oral de rotina, radiografias e profilaxia, os indivíduos designados para os Grupos 1 e 2 receberão anestésico local para tratamento dentário restaurador. Os indivíduos do Grupo 1 receberão 5mg/kg de prilocaína pura a 4% e os indivíduos do Grupo 2 receberão 2,5mg/kg de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. Os indivíduos do grupo 3 não receberão anestésico local. O tempo de administração do anestésico local e os níveis sanguíneos basais de metemoglobina serão registrados. Os níveis sanguíneos de metemoglobina serão monitorados e registrados durante a conclusão do tratamento odontológico e durante a recuperação da anestesia geral até que o movimento do sujeito impeça qualquer monitoramento adicional.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente programado para passar por tratamento odontológico abrangente sob anestesia geral no Koppel Special Care Dentistry Center na Loma Linda University School of Dentistry
- Estado de saúde ASA I ou II
- Idade superior a 3 anos, mas inferior a 6 anos
- Pesar entre 10kg e 25kg
Critério de exclusão:
- Paciente que não necessita de tratamento dentário restaurador
- Ter um IMC menor que o 5º percentil ou maior que o 95º percentil para sua idade e sexo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Prilocaína
30 indivíduos receberão 5mg/kg de prilocaína a 4% como anestésico local simples para tratamento dentário restaurador sob anestesia geral
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5mg/kg via infiltração em múltiplos locais da mucosa bucal da boca 1 vez antes do início do tratamento dentário restaurador
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína
30 indivíduos receberão 2,5mg/kg de lidocaína a 2% com anestésico local epinefrina 1:100.000 para tratamento odontológico restaurador sob anestesia geral
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2,5 mg/kg por infiltração em vários locais da mucosa bucal da boca 1 vez antes do tratamento dentário restaurador
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem anestésico local
30 indivíduos não receberão anestésico local para tratamento odontológico sob anestesia geral - controle negativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis máximos de metemoglobina no sangue
Prazo: Medido em intervalos de 10 segundos durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas
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A porcentagem máxima de metemoglobina no sangue
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Medido em intervalos de 10 segundos durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir o pico dos níveis sanguíneos de metemoglobina
Prazo: Medido em intervalos de 10 segundos durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas
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O período de tempo entre a administração do anestésico local (Grupos Prilocaína e Lidocaína) ou o início dos procedimentos odontológicos restauradores (Grupo Sem Anestésico Local) e o momento em que o nível sanguíneo máximo de metemoglobina é observado.
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Medido em intervalos de 10 segundos durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas
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Delta Metahemoglobina Nível Sanguíneo
Prazo: Desde a administração de anestésico local ou início de procedimentos restauradores até o momento em que o nível sanguíneo máximo de metemoglobina foi documentado durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas
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Alteração na porcentagem de metemoglobina no sangue desde o nível basal até o nível máximo
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Desde a administração de anestésico local ou início de procedimentos restauradores até o momento em que o nível sanguíneo máximo de metemoglobina foi documentado durante o tratamento odontológico por uma média de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Investigador principal: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- Umbreit J. Methemoglobin--it's not just blue: a concise review. Am J Hematol. 2007 Feb;82(2):134-44. doi: 10.1002/ajh.20738.
- Trapp L, Will J. Acquired methemoglobinemia revisited. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):665-75. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.007. Epub 2010 Aug 7.
- Malamed SF. Local anesthetics: dentistry's most important drugs, clinical update 2006. J Calif Dent Assoc. 2006 Dec;34(12):971-6.
- Budenz AW. Local anesthetics in dentistry: then and now. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):388-96.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Bader AM, Concepcion M, Hurley RJ, Arthur GR. Comparison of lidocaine and prilocaine for intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1988 Sep;69(3):409-12. doi: 10.1097/00000542-198809000-00022. No abstract available.
- Vasters FG, Eberhart LH, Koch T, Kranke P, Wulf H, Morin AM. Risk factors for prilocaine-induced methaemoglobinaemia following peripheral regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2006 Sep;23(9):760-5. doi: 10.1017/S0265021506000913. Epub 2006 May 24.
- Soeding P, Deppe M, Gehring H. Pulse-oximetric measurement of prilocaine-induced methemoglobinemia in regional anesthesia. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1065-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb6239. Epub 2010 Aug 12.
- Wilburn-Goo D, Lloyd LM. When patients become cyanotic: acquired methemoglobinemia. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):826-31. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0306.
- Guay J. Methemoglobinemia related to local anesthetics: a summary of 242 episodes. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):837-45. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c4b1.
- Adams V, Marley J, McCarroll C. Prilocaine induced methaemoglobinaemia in a medically compromised patient. Was this an inevitable consequence of the dose administered? Br Dent J. 2007 Nov 24;203(10):585-7. doi: 10.1038/bdj.2007.1045.
- American Academy of Pediatric Dentistry. American Academy of Pediatric Dentistry 2010-2011 Definitions, Oral Health Policies, and Clinical Guidelines: Guidelines on use of local anesthetic for pediatric dental patients. Pediatr Dent 2010;32(6):156-61
- Yagiela, J. Injectable and topical local anesthetics. In: ADA/PDR guide to dental therapeutics. 5th Edition. Chicago: American Dental Association Publishing Co; 2009 p. 11-2
- Herdevall BM, Klinge B, Persson L, Huledal G, Abdel-Rehim M. Plasma levels of lidocaine, o-toluidine, and prilocaine after application of 8.5 g Oraqix in patients with generalized periodontitis: effect on blood methemoglobin and tolerability. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):230-4. doi: 10.1080/00016350310004106.
- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
- Feiner JR, Bickler PE. Improved accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1160-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46da8. Epub 2010 Sep 14.
- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
- Ash-Bernal R, Brophy GM, Kily D. Acquired methemoglobinemia in the clinical setting: an important health issue revealed. CME Zone Special Report 2006 Nov.
- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Metemoglobinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Prilocaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5110172
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