Niveles de metahemoglobina en pacientes dentales pediátricos generalmente anestesiados que reciben anestésicos locales
Niveles de metahemoglobina en pacientes dentales pediátricos generalmente anestesiados que reciben prilocaína versus lidocaína
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metahemoglobina es una hemoglobina anormal que se forma por la oxidación de uno o más de los cuatro grupos hemo de la hemoglobina por el oxígeno y otros agentes oxidantes exógenos. El anestésico local inyectable prilocaína que se utiliza habitualmente en las profesiones médica y dental es un inductor bien conocido de metahemoglobina. También se ha sugerido que el anestésico local inyectable lidocaína está asociado con el desarrollo de metahemoglobina; sin embargo, no hay evidencia directa que respalde estas afirmaciones.
La preocupación con la metahemoglobina es que es una toxina dependiente de la dosis. La oxidación de uno de los grupos de hierro de un estado ferroso a un estado férrico altera la estructura molecular de la molécula de hemoglobina y deteriora su capacidad para unir oxígeno. En última instancia, esto da como resultado que se suministre menos oxígeno a los tejidos periféricos y se elimine menos dióxido de carbono, lo que puede causar hipoxia tisular. Una pequeña cantidad (0-2%) de metahemoglobina normalmente está presente en la sangre como resultado de la oxidación de la hemoglobina por el oxígeno oxidante prototípico. Sin embargo, cuando una persona se expone a un agente oxidante exógeno en dosis y potencia suficientes, los niveles de metahemoglobina pueden aumentar por encima del 2 % y la persona puede desarrollar lo que se conoce como metahemoglobinemia adquirida. Los signos de cianosis como resultado de la metahemoglobinemia adquirida generalmente se presentan cuando los niveles sanguíneos de metahemoglobina aumentan por encima del 15%.
A pesar de que el anestésico local inyectable prilocaína es un inductor bien conocido de la metahemoglobina y la lidocaína es un inductor especulativo, no existen estudios o ensayos documentados en la literatura dental en cuanto a la cantidad de metahemoglobina que se forma después del uso rutinario de estos inyectables. anestésicos locales
Esta investigación examinará los niveles máximos de metahemoglobina en la sangre y el tiempo hasta alcanzar los niveles máximos de metahemoglobina luego del uso de prilocaína y lidocaína inyectables cuando se usan para tratamiento dental en pacientes pediátricos bajo anestesia general.
Esta población de estudio consistirá en 90 pacientes, de 3 a 6 años de edad, programados para someterse a una rehabilitación dental integral bajo anestesia general en el Centro de Odontología de Atención Especial Koppel en la Facultad de Odontología de la Universidad de Loma Linda. Después de la inscripción, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en tres grupos de estudio iguales: 1) prilocaína simple al 4 %, 2) lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 y 3) sin anestesia local. A todos los sujetos se les colocará un sensor de cooxímetro de pulso pediátrico no desechable Masimo Radical-7 en el dedo anular de la mano derecha después de la inducción de la anestesia general. Luego, el sensor se conectará a un cooxímetro de pulso Radical-7. El cooxímetro de pulso monitoreará y registrará de manera no invasiva los niveles de metahemoglobina en sangre a intervalos de 10 segundos durante el tratamiento dental. Después de un examen oral de rutina, radiografías y profilaxis, a los sujetos asignados a los Grupos 1 y 2 se les administrará anestesia local para el tratamiento dental restaurativo. Los sujetos del grupo 1 recibirán 5 mg/kg de prilocaína simple al 4 % y los sujetos del grupo 2 recibirán 2,5 mg/kg de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000. Los sujetos del Grupo 3 no recibirán anestesia local. Se registrarán la hora de la administración del anestésico local y los niveles sanguíneos de metahemoglobina basales. Los niveles de metahemoglobina en sangre se controlarán y registrarán durante la finalización del tratamiento dental y durante la recuperación de la anestesia general hasta que el movimiento del sujeto impida cualquier control adicional.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para someterse a un tratamiento dental completo bajo anestesia general en el Centro de Odontología de Atención Especial Koppel en la Facultad de Odontología de la Universidad de Loma Linda
- Estado de salud ASA I o II
- Edad mayor de 3 años pero menor de 6 años
- Peso entre 10 kg y 25 kg
Criterio de exclusión:
- Paciente que no requiere tratamiento dental restaurador
- Tener un IMC inferior al percentil 5 o superior al percentil 95 para su edad y sexo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prilocaína
30 sujetos recibirán 5 mg/kg de prilocaína al 4 % como anestésico local simple para el tratamiento dental restaurativo bajo anestesia general
|
5 mg/kg vía infiltración en múltiples sitios de la mucosa bucal de la boca 1 vez antes del inicio del tratamiento dental restaurador
Otros nombres:
|
|
Experimental: Lidocaína
30 sujetos recibirán 2,5 mg/kg de lidocaína al 2 % con anestésico local de epinefrina 1:100 000 para el tratamiento dental restaurativo bajo anestesia general
|
2,5 mg/kg vía infiltración en múltiples sitios de la mucosa bucal de la boca 1 vez antes del tratamiento dental restaurador
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin anestesia local
30 sujetos no recibirán anestesia local para tratamiento odontológico bajo anestesia general-Control negativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles máximos de metahemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 10 segundos durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas
|
El porcentaje máximo de metahemoglobina en sangre.
|
Medido a intervalos de 10 segundos durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar los niveles máximos de metahemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Medido a intervalos de 10 segundos durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas
|
El tiempo transcurrido entre la administración de anestésicos locales (grupos de prilocaína y lidocaína) o el inicio de procedimientos dentales restaurativos (grupo sin anestésicos locales) y el momento en que se observa el nivel máximo de metahemoglobina en sangre.
|
Medido a intervalos de 10 segundos durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas
|
|
Nivel de sangre de metahemoglobina delta
Periodo de tiempo: Desde la administración del anestésico local o el inicio de los procedimientos de restauración hasta el momento en que se documentó el nivel máximo de metahemoglobina en sangre durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas
|
Cambio en el porcentaje de metahemoglobina en sangre desde el nivel inicial hasta el nivel máximo
|
Desde la administración del anestésico local o el inicio de los procedimientos de restauración hasta el momento en que se documentó el nivel máximo de metahemoglobina en sangre durante el tratamiento dental durante un promedio de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Investigador principal: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- Umbreit J. Methemoglobin--it's not just blue: a concise review. Am J Hematol. 2007 Feb;82(2):134-44. doi: 10.1002/ajh.20738.
- Trapp L, Will J. Acquired methemoglobinemia revisited. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):665-75. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.007. Epub 2010 Aug 7.
- Malamed SF. Local anesthetics: dentistry's most important drugs, clinical update 2006. J Calif Dent Assoc. 2006 Dec;34(12):971-6.
- Budenz AW. Local anesthetics in dentistry: then and now. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):388-96.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Bader AM, Concepcion M, Hurley RJ, Arthur GR. Comparison of lidocaine and prilocaine for intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1988 Sep;69(3):409-12. doi: 10.1097/00000542-198809000-00022. No abstract available.
- Vasters FG, Eberhart LH, Koch T, Kranke P, Wulf H, Morin AM. Risk factors for prilocaine-induced methaemoglobinaemia following peripheral regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2006 Sep;23(9):760-5. doi: 10.1017/S0265021506000913. Epub 2006 May 24.
- Soeding P, Deppe M, Gehring H. Pulse-oximetric measurement of prilocaine-induced methemoglobinemia in regional anesthesia. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1065-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb6239. Epub 2010 Aug 12.
- Wilburn-Goo D, Lloyd LM. When patients become cyanotic: acquired methemoglobinemia. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):826-31. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0306.
- Guay J. Methemoglobinemia related to local anesthetics: a summary of 242 episodes. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):837-45. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c4b1.
- Adams V, Marley J, McCarroll C. Prilocaine induced methaemoglobinaemia in a medically compromised patient. Was this an inevitable consequence of the dose administered? Br Dent J. 2007 Nov 24;203(10):585-7. doi: 10.1038/bdj.2007.1045.
- American Academy of Pediatric Dentistry. American Academy of Pediatric Dentistry 2010-2011 Definitions, Oral Health Policies, and Clinical Guidelines: Guidelines on use of local anesthetic for pediatric dental patients. Pediatr Dent 2010;32(6):156-61
- Yagiela, J. Injectable and topical local anesthetics. In: ADA/PDR guide to dental therapeutics. 5th Edition. Chicago: American Dental Association Publishing Co; 2009 p. 11-2
- Herdevall BM, Klinge B, Persson L, Huledal G, Abdel-Rehim M. Plasma levels of lidocaine, o-toluidine, and prilocaine after application of 8.5 g Oraqix in patients with generalized periodontitis: effect on blood methemoglobin and tolerability. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):230-4. doi: 10.1080/00016350310004106.
- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
- Feiner JR, Bickler PE. Improved accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1160-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46da8. Epub 2010 Sep 14.
- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
- Ash-Bernal R, Brophy GM, Kily D. Acquired methemoglobinemia in the clinical setting: an important health issue revealed. CME Zone Special Report 2006 Nov.
- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Metahemoglobinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Prilocaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5110172
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .