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Implante intravítreo de dexametasona após vitrectomia para membrana epirretiniana (OZURDEX2)

26 de julho de 2016 atualizado por: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Implante intravítreo de dexametasona após vitrectomia para membrana epirretiniana idiopática

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) em combinação com vitrectomia pars plana e peeling de membrana para membrana epirretiniana idiopática (ERM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A vitrectomia pars plana com peeling de membrana tem sido usada há anos para tratar com sucesso a ERM (membrana epirretiniana). No entanto, apesar da cirurgia bem-sucedida, aproximadamente 10-30% dos pacientes podem não apresentar melhora na acuidade visual (ref. 1-7). Causas maculares de resultado visual insatisfatório após vitrectomia incluem edema macular persistente e recorrência da membrana epirretiniana (ref. 1-7). Foi relatado que a administração concomitante de corticosteroides intravítreos (acetonido de triancinolona) após vitrectomia pars plana e descamação da membrana epirretiniana acelera e melhora o resultado anatômico e funcional (ref 8). Dado que foi relatado que a triancinolona intravítrea dura aproximadamente 113 dias em um olho pós-vitrectomia (ref. 9); os investigadores postulam que um corticosteróide de ação mais longa, como o Ozurdex, poderia não apenas ter os benefícios de melhores resultados anatômicos e funcionais, mas também um efeito sustentado mais longo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • The Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com membrana epirretiniana idiopática
  • Acuidade visual pré-operatória de snellen equivalente a 20/32 ou pior

Critério de exclusão:

  • História ou presença de qualquer um dos seguintes:
  • uveíte
  • buraco macular
  • cirurgia vitreorretiniana anterior
  • qualquer outra patologia da retina que possa afetar os resultados anatômicos ou funcionais
  • Degeneração Macular Relacionada à Idade
  • Retinopatia diabética
  • Edema macular diabético
  • Oclusão da veia da retina
  • Doença macular pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PPV + MP + DEX
Os pacientes serão submetidos a vitrectomia pars plana, peeling de membrana e implante concomitante de Ozurdex (dose de 0,7 mg).
Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona
Metade dos participantes do estudo (15 em 30) receberá um - Implante Intravítreo de Dexametasona 0,7 mg.
Outros nomes:
  • Pars Plana Vitrectomia
  • Peeling de Membrana
  • Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + PM
Os pacientes serão submetidos à vitrectomia pars plana com peeling de membrana, sem implante de Ozurdex.
Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona
Metade dos participantes do estudo (15 em 30) receberá um - Implante Intravítreo de Dexametasona 0,7 mg.
Outros nomes:
  • Pars Plana Vitrectomia
  • Peeling de Membrana
  • Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses

Em todas as visitas de estudo:

A acuidade visual ETDRS será medida na visita, excluindo o dia pós-operatório 1 (a acuidade visual snellen será medida).

A pressão intraocular (PIO) será verificada. Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (OCT). Exame de fundo de olho dilatado.

Nas visitas pré-operatórias, pós-operatórias semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24:

A acuidade visual ETDRS será medida. Verificação de IOP. Domínio Espectral OCT. Fotografia de fundo. Autofluorescência de fundo (AF). Angiografia Fluoresceínica (AF). Exame de fundo dilatado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de edema macular persistente na espessura da OCT central nos grupos de tratamento (PPV + MP + DEX) versus não tratamento (PPV + MP)
Prazo: 6 meses

Em todas as visitas: a acuidade visual ETDRS será medida, exceto no dia 1 pós-operatório (a acuidade visual snellen será medida) A pressão intraocular (PIO) será verificada Tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT) Exame de fundo de olho dilatado

No pré-operatório, pós-operatório semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24:

A acuidade visual ETDRS será medida, a PIO será verificada OCT de domínio espectral Fotografia de fundo de fundo Autofluorescência (AF) Angiografia de fluoresceína (FA) Exame de fundo dilatado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barnes Retina Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OZURDEX ERM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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