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Implante intravítreo de dexametasona após vitrectomia para membrana epirretiniana (OZURDEX2)

26 de julho de 2016 atualizado por: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Implante intravítreo de dexametasona após vitrectomia para membrana epirretiniana idiopática

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) em combinação com vitrectomia pars plana e peeling de membrana para membrana epirretiniana idiopática (ERM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitrectomia pars plana com peeling de membrana tem sido usada há anos para tratar com sucesso a ERM (membrana epirretiniana). No entanto, apesar da cirurgia bem-sucedida, aproximadamente 10-30% dos pacientes podem não apresentar melhora na acuidade visual (ref. 1-7). Causas maculares de resultado visual insatisfatório após vitrectomia incluem edema macular persistente e recorrência da membrana epirretiniana (ref. 1-7). Foi relatado que a administração concomitante de corticosteroides intravítreos (acetonido de triancinolona) após vitrectomia pars plana e descamação da membrana epirretiniana acelera e melhora o resultado anatômico e funcional (ref 8). Dado que foi relatado que a triancinolona intravítrea dura aproximadamente 113 dias em um olho pós-vitrectomia (ref. 9); os investigadores postulam que um corticosteróide de ação mais longa, como o Ozurdex, poderia não apenas ter os benefícios de melhores resultados anatômicos e funcionais, mas também um efeito sustentado mais longo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • St. Louis Eye Surgery and Laser Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • The Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com membrana epirretiniana idiopática
  • Acuidade visual pré-operatória de snellen equivalente a 20/32 ou pior

Critério de exclusão:

  • História ou presença de qualquer um dos seguintes:
  • uveíte
  • buraco macular
  • cirurgia vitreorretiniana anterior
  • qualquer outra patologia da retina que possa afetar os resultados anatômicos ou funcionais
  • Degeneração Macular Relacionada à Idade
  • Retinopatia diabética
  • Edema macular diabético
  • Oclusão da veia da retina
  • Doença macular pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PPV + MP + DEX
Os pacientes serão submetidos a vitrectomia pars plana, peeling de membrana e implante concomitante de Ozurdex (dose de 0,7 mg).
Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona
Metade dos participantes do estudo (15 em 30) receberá um - Implante Intravítreo de Dexametasona 0,7 mg.
Outros nomes:
  • Pars Plana Vitrectomia
  • Peeling de Membrana
  • Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex)
ACTIVE_COMPARATOR: PPV + PM
Os pacientes serão submetidos à vitrectomia pars plana com peeling de membrana, sem implante de Ozurdex.
Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona
Metade dos participantes do estudo (15 em 30) receberá um - Implante Intravítreo de Dexametasona 0,7 mg.
Outros nomes:
  • Pars Plana Vitrectomia
  • Peeling de Membrana
  • Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses

Em todas as visitas de estudo:

A acuidade visual ETDRS será medida na visita, excluindo o dia pós-operatório 1 (a acuidade visual snellen será medida).

A pressão intraocular (PIO) será verificada. Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (OCT). Exame de fundo de olho dilatado.

Nas visitas pré-operatórias, pós-operatórias semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24:

A acuidade visual ETDRS será medida. Verificação de IOP. Domínio Espectral OCT. Fotografia de fundo. Autofluorescência de fundo (AF). Angiografia Fluoresceínica (AF). Exame de fundo dilatado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de edema macular persistente na espessura da OCT central nos grupos de tratamento (PPV + MP + DEX) versus não tratamento (PPV + MP)
Prazo: 6 meses

Em todas as visitas: a acuidade visual ETDRS será medida, exceto no dia 1 pós-operatório (a acuidade visual snellen será medida) A pressão intraocular (PIO) será verificada Tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT) Exame de fundo de olho dilatado

No pré-operatório, pós-operatório semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24:

A acuidade visual ETDRS será medida, a PIO será verificada OCT de domínio espectral Fotografia de fundo de fundo Autofluorescência (AF) Angiografia de fluoresceína (FA) Exame de fundo dilatado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barnes Retina Institute

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav K Shah, MD, Retina Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OZURDEX ERM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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