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Estudo pós-aprovação do sistema de selante de coluna DuraSeal Exact (DuraSeal PAS)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Este é um estudo pós-aprovação não randomizado para avaliar ainda mais a taxa de vazamentos pós-operatórios de Líquido Espinhal Cerebral (LCR) em indivíduos que passam por um procedimento espinhal e recebem o Sistema DuraSeal Exact Spine Sealant.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
924

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40295
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo DuraSeal será composto por pacientes submetidos a um procedimento na coluna onde ocorre uma abertura da dura-máter e são tratados com o DuraSeal Exact Spine Sealant System. O grupo de controle será composto por pacientes que foram submetidos a um procedimento na coluna onde ocorreu uma abertura da dura-máter e foram tratados com algo diferente do selante DuraSeal (coluna ou dura-máter). Esses indivíduos podem ser inscritos retrospectivamente (por meio de uma revisão de prontuários de casos anteriores) ou prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais

  • O sujeito teve um procedimento espinhal onde ocorreu uma abertura dural (intencional ou incidental) e foi tratado com:

    • DuraSeal™ Exact Spine Sealant (SOMENTE para o grupo DuraSeal™ Sealant) OU
    • Qualquer outro método de vedação da dura-máter, com exceção do selante DuraSeal™ - espinhal ou craniano. (SOMENTE grupo de controle)

  • O sujeito, ou representante autorizado, foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado do respectivo local clínico antes da coleta dos dados do estudo.

    • Sujeitos prospectivos: O consentimento deve ser obtido dentro de 24 horas após o término da cirurgia.
    • Sujeitos retrospectivos (grupo de controle específico): a aprovação do IRB pode ser concedida a locais individuais para dispensar a exigência de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O investigador determina que o sujeito não será capaz de cumprir as visitas de acompanhamento necessárias (não necessárias se o sujeito estiver sendo inscrito retrospectivamente - APENAS grupo de controle)
  • Mulheres grávidas ou amamentando (conforme documentado nos registros médicos; nenhum teste além do padrão de atendimento do local é necessário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço DuraSeal
Inscrição prospectiva de indivíduos que receberam o Sistema DuraSeal Exact Spinal Sealant para o tratamento de uma ruptura intencional ou acidental da dura-máter durante a cirurgia da coluna.
Dispositivo: Sistema DuraSeal Exact Spine Sealant
DuraSeal Exact Spine Sealant System será administrado a esses pacientes elegíveis, para tratar uma abertura dural.
Braço de controle
Indivíduos que foram submetidos a um procedimento espinhal em que outras técnicas além do DuraSeal foram administradas para o tratamento de uma abertura intencional ou acidental da dura-máter podem ser inscritos prospectiva ou retrospectivamente (via triagem de prontuário médico)
Outro: Ao controle
Dispositivos ou medicamentos usados ​​para selar a dura (exceto DuraSeal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Vazamentos pós-operatórios de LCR
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções de sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: 90 dias pós operatório
Infecções de sítio cirúrgico profundo, conforme definido pelos critérios do Centro de Controle de Doenças.
90 dias pós operatório
Eventos adversos neurológicos graves pós-operatórios
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Integra LifeSciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVDRSS0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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