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Estudio posterior a la aprobación del sistema de sellador de columna vertebral DuraSeal Exact (DuraSeal PAS)

28 de febrero de 2017 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Este es un estudio posterior a la aprobación no aleatorizado para evaluar más a fondo la tasa de fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatorias en sujetos que se someten a un procedimiento espinal y reciben el sistema de sellado de columna DuraSeal Exact.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
924

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40295
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo DuraSeal estará formado por pacientes que se someten a un procedimiento de columna en el que se produce una apertura de la duramadre y se trata con el sistema de sellado de columna DuraSeal Exact. El grupo de control estará formado por pacientes que se hayan sometido a un procedimiento espinal en el que se produjo una abertura dural y que se trataron con algo que no sea el sellador DuraSeal (columna vertebral o dural). Estos sujetos pueden inscribirse retrospectivamente (a través de una revisión de expedientes de casos anteriores) o prospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más

  • El sujeto se sometió a un procedimiento espinal en el que se produjo una apertura dural (ya sea intencional o incidental) y se trató con:

    • Sellador de columna vertebral DuraSeal™ Exact (Grupo de selladores DuraSeal™ ÚNICAMENTE) O
    • Cualquier otro método para sellar la duramadre con la excepción del sellador DuraSeal™, ya sea espinal o craneal. (Grupo de control SOLAMENTE)

  • El sujeto, o su representante autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente del centro clínico respectivo antes de la recopilación de datos del estudio.

    • Sujetos potenciales: el consentimiento debe obtenerse dentro de las 24 horas posteriores a la hora de finalización de la cirugía.
    • Sujetos retrospectivos (específicos del grupo de control): la aprobación del IRB puede otorgarse a sitios individuales para renunciar al requisito de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El investigador determina que el sujeto no podrá cumplir con las visitas de seguimiento requeridas (no se requiere si el sujeto se inscribe de forma retrospectiva, SOLO grupo de control)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (según lo documentado en los registros médicos; no se requieren pruebas más allá del estándar de atención del sitio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo DuraSeal
Inscripción prospectiva de sujetos que han recibido el sistema de sellado de la columna DuraSeal Exact para el tratamiento de un desgarro de la duramadre intencional o incidental durante una cirugía de la columna.
Dispositivo: Sistema de sellado de columna vertebral DuraSeal Exact
El sistema de sellado de columna vertebral DuraSeal Exact se administrará a aquellos pacientes elegibles para tratar una abertura dural.
Brazo de control
Los sujetos que se han sometido a un procedimiento espinal en el que se administraron técnicas distintas a DuraSeal para el tratamiento de una apertura intencional o incidental de la duramadre pueden inscribirse de forma prospectiva o retrospectiva (a través de una evaluación de registros médicos)
Otro: Control
Dispositivos o medicamentos utilizados para sellar la duramadre (aparte de DuraSeal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fugas de LCR postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
90 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Infecciones profundas del sitio quirúrgico según lo definido por los criterios del Centro para el Control de Enfermedades.
90 días postoperatorio
Eventos adversos neurológicos graves posoperatorios
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
90 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Integra LifeSciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVDRSS0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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