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Efeitos na qualidade de vida relacionados à saúde de jogos de computador comuns em populações com Alzheimer e distúrbios relacionados

15 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Os jogos interativos (realidade virtual) têm sido recentemente o centro de interesse e discussão científica no campo da reabilitação cognitiva e funcional. Por seus aspectos lúdicos e contextuais, os videogames de prateleira são ferramentas potencialmente interessantes como coadjuvantes no cuidado ao paciente, principalmente para a manutenção da autonomia das atividades instrumentais de vida diária (AIVD).

A doença e a inatividade física pioram a capacidade do paciente nas AIVDs, reduzindo a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Essa diminuição nas habilidades cognitivas e funcionais pode ser retardada usando um programa de reabilitação adaptado.

No entanto, não há nenhum estudo randomizado controlado comparando fisioterapia usual para consoles de jogos de realidade virtual, como o Nintendo Wii ou o Xbox 360 Kinect.

Os consoles de jogos de prateleira oferecem uma grande variedade de jogos onde as habilidades cognitivas e funcionais de pacientes geriátricos podem ser estimuladas e, consequentemente, melhorar a QVRS.

No entanto, é necessário um melhor conhecimento dos potenciais processos de melhoria cognitiva e funcional da reabilitação com realidade virtual na rotina institucional para aumentar a qualidade e a abrangência dos cuidados disponíveis em idosos.

Este estudo não será apenas uma plataforma de validação da realidade virtual como processo de reabilitação independente, mas também avaliará a relação custo-eficácia de consoles de jogos de prateleira na melhoria da QVRS de idosos.

Os pesquisadores irão comparar a eficácia de dois consoles de jogos de prateleira nas mudanças de HRQL de pacientes com doença de Alzheimer e distúrbios relacionados.

•Método

Este estudo é um estudo controlado randomizado que compreende duas fases de estudo:

Fase um; comparando três grupos paralelos onde os terapeutas e avaliadores serão mantidos cegos quanto aos objetivos do estudo, e na Fase dois, os investigadores usarão o console de jogos mais econômico da fase um (Nintendo Wii ou Xbox 360 Kinect) e os investigadores o usarão como um adjuvante da fisioterapia em comparação com a fisioterapia isolada, com relação ao mesmo tempo de reabilitação.

As intervenções são de 120min/semana durante 6 semanas e um follow-up às 4 semanas após a intervenção.

Os pacientes serão randomizados em um grupo do Xbox 360 Kinect - um grupo do Nintendo Wii - ou fisioterapia como a condição padrão 'ouro'.

Todos os grupos receberão a mesma quantidade de tempo de reabilitação. O cálculo de potência e amostra para a fase dois será baseado nos resultados da fase um.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • St Lucia, Austrália
        • The University of Queensland
  • França
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
        • CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender instruções complexas
  • Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve, Alzheimer, Vascular ou Alzheimer com demência de componentes cérebro-vasculares.

Pacientes geriátricos com nível cognitivo descrito pelo MEEM entre 16 e 26.

  • Com 60 anos ou mais
  • Consentimento informado assinado (paciente ou carreira)

Critérios de inclusão para o centro de investigadores

  • Ter uma linha de recrutamento de centro de memória, ambulatório, creche, lares de idosos e cuidados de longa duração
  • Capaz de incluir 60 pacientes ou mais
  • Faça com que o protocolo do investigador principal francês seja revisado e validado por seu comitê de ética local.

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de demência, pacientes psiquiátricos ou pacientes com distúrbios comportamentais considerados
  • Pacientes que usam cadeira de rodas para mobilidade
  • Paciente com déficit grave no estado de alerta, visão ou funcionamento motor.
  • Pacientes acamados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Kinect
Utilização dos jogos Kinect disponíveis no Xbox para treinar equilíbrio e marcha
Comportamental: Kinect
O grupo NW consiste no uso de jogos de Nintendo Wii que visam membros superiores e inferiores, bem como reforço de equilíbrio
Comparador Ativo: Padrão de fisioterapia
Este grupo consiste na reabilitação fisioterapêutica habitual com especial ênfase nos membros inferiores e superiores e no reforço do equilíbrio.
Comportamental: Fisioterapia (padrão)
Este grupo consiste na reabilitação fisioterapêutica habitual com especial ênfase nos membros inferiores e superiores e no reforço do equilíbrio.
Experimental: Grupo Nintendo
Utilização de videojogos disponíveis Treino de Equilíbrio e Marcha em sessões de treino individualizadas.
Comportamental: Treino de Equilíbrio e Marcha em sessões Individualizadas
O grupo NW consiste no uso de jogos de Nintendo Wii que visam membros superiores e inferiores, bem como reforço de equilíbrio.
Experimental: Grupo Xbox Kinect (MK)
O grupo NW consiste na utilização de jogos de Nintendo Wii voltados para membros superiores e inferiores, bem como reforço de equilíbrio
Comportamental: Grupo Xbox Kinect
O grupo NW consiste no uso de jogos de Nintendo Wii que visam membros superiores e inferiores, bem como reforço de equilíbrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionários sobre qualidade de vida
Prazo: 16 semanas para cada teste
  • EQ-6D
  • teste BERG
  • Timed Up and Go Test e teste TUG de tarefa dupla
  • Engajamento usando a Avaliação Observacional do Engajamento (OME)
16 semanas para cada teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
testes de saúde
Prazo: 16 semanas para cada teste
  • Teste de trilha A e B
  • Teste de Associação Visual
  • Mini exame do estado mental
  • Inventário Neuropsiquiátrico
  • Inventário de Apatia
  • Força de membros inferiores e superiores utilizando dinamômetro.
  • Teste de passo rápido
  • teste de caminhada de 10 metros
16 semanas para cada teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-PP-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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