- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01416012
Efeitos na qualidade de vida relacionados à saúde de jogos de computador comuns em populações com Alzheimer e distúrbios relacionados
Os jogos interativos (realidade virtual) têm sido recentemente o centro de interesse e discussão científica no campo da reabilitação cognitiva e funcional. Por seus aspectos lúdicos e contextuais, os videogames de prateleira são ferramentas potencialmente interessantes como coadjuvantes no cuidado ao paciente, principalmente para a manutenção da autonomia das atividades instrumentais de vida diária (AIVD).
A doença e a inatividade física pioram a capacidade do paciente nas AIVDs, reduzindo a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Essa diminuição nas habilidades cognitivas e funcionais pode ser retardada usando um programa de reabilitação adaptado.
No entanto, não há nenhum estudo randomizado controlado comparando fisioterapia usual para consoles de jogos de realidade virtual, como o Nintendo Wii ou o Xbox 360 Kinect.
Os consoles de jogos de prateleira oferecem uma grande variedade de jogos onde as habilidades cognitivas e funcionais de pacientes geriátricos podem ser estimuladas e, consequentemente, melhorar a QVRS.
No entanto, é necessário um melhor conhecimento dos potenciais processos de melhoria cognitiva e funcional da reabilitação com realidade virtual na rotina institucional para aumentar a qualidade e a abrangência dos cuidados disponíveis em idosos.
Este estudo não será apenas uma plataforma de validação da realidade virtual como processo de reabilitação independente, mas também avaliará a relação custo-eficácia de consoles de jogos de prateleira na melhoria da QVRS de idosos.
Os pesquisadores irão comparar a eficácia de dois consoles de jogos de prateleira nas mudanças de HRQL de pacientes com doença de Alzheimer e distúrbios relacionados.
•Método
Este estudo é um estudo controlado randomizado que compreende duas fases de estudo:
Fase um; comparando três grupos paralelos onde os terapeutas e avaliadores serão mantidos cegos quanto aos objetivos do estudo, e na Fase dois, os investigadores usarão o console de jogos mais econômico da fase um (Nintendo Wii ou Xbox 360 Kinect) e os investigadores o usarão como um adjuvante da fisioterapia em comparação com a fisioterapia isolada, com relação ao mesmo tempo de reabilitação.
As intervenções são de 120min/semana durante 6 semanas e um follow-up às 4 semanas após a intervenção.
Os pacientes serão randomizados em um grupo do Xbox 360 Kinect - um grupo do Nintendo Wii - ou fisioterapia como a condição padrão 'ouro'.
Todos os grupos receberão a mesma quantidade de tempo de reabilitação. O cálculo de potência e amostra para a fase dois será baseado nos resultados da fase um.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender instruções complexas
- Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve, Alzheimer, Vascular ou Alzheimer com demência de componentes cérebro-vasculares.
Pacientes geriátricos com nível cognitivo descrito pelo MEEM entre 16 e 26.
- Com 60 anos ou mais
- Consentimento informado assinado (paciente ou carreira)
Critérios de inclusão para o centro de investigadores
- Ter uma linha de recrutamento de centro de memória, ambulatório, creche, lares de idosos e cuidados de longa duração
- Capaz de incluir 60 pacientes ou mais
- Faça com que o protocolo do investigador principal francês seja revisado e validado por seu comitê de ética local.
Critério de exclusão:
- Outro tipo de demência, pacientes psiquiátricos ou pacientes com distúrbios comportamentais considerados
- Pacientes que usam cadeira de rodas para mobilidade
- Paciente com déficit grave no estado de alerta, visão ou funcionamento motor.
- Pacientes acamados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Kinect
Utilização dos jogos Kinect disponíveis no Xbox para treinar equilíbrio e marcha
|
O grupo NW consiste no uso de jogos de Nintendo Wii que visam membros superiores e inferiores, bem como reforço de equilíbrio
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Comparador Ativo: Padrão de fisioterapia
Este grupo consiste na reabilitação fisioterapêutica habitual com especial ênfase nos membros inferiores e superiores e no reforço do equilíbrio.
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Este grupo consiste na reabilitação fisioterapêutica habitual com especial ênfase nos membros inferiores e superiores e no reforço do equilíbrio.
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Experimental: Grupo Nintendo
Utilização de videojogos disponíveis Treino de Equilíbrio e Marcha em sessões de treino individualizadas.
|
O grupo NW consiste no uso de jogos de Nintendo Wii que visam membros superiores e inferiores, bem como reforço de equilíbrio.
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Experimental: Grupo Xbox Kinect (MK)
O grupo NW consiste na utilização de jogos de Nintendo Wii voltados para membros superiores e inferiores, bem como reforço de equilíbrio
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O grupo NW consiste no uso de jogos de Nintendo Wii que visam membros superiores e inferiores, bem como reforço de equilíbrio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
questionários sobre qualidade de vida
Prazo: 16 semanas para cada teste
|
|
16 semanas para cada teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
testes de saúde
Prazo: 16 semanas para cada teste
|
|
16 semanas para cada teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-PP-06
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