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Estudo de autópsia por ressonância magnética (MARIAS)

19 de abril de 2013 atualizado por: Sudhin Thayyil, Thayyil, Sudhin

Ressonância Magnética Post Mortem no Feto, Lactente e Criança: Um Estudo Comparativo com a Autópsia Convencional

O objetivo deste projeto é estabelecer se a ressonância magnética (RM) pode fornecer uma abordagem minimamente invasiva para avaliação post-mortem do feto, bebê e criança, com taxas semelhantes de detecção de anomalias e determinação da causa da morte.

Isso será obtido por meio da aquisição de um banco de dados de imagens de RM post-mortem de corpo inteiro em aproximadamente 400 fetos, bebês e crianças, durante um período de 3 anos. As imagens serão adquiridas em um scanner de RM de pesquisa dedicado de 1,5T. Imagens de RM serão relatadas por um grupo especializado de radiologistas pediátricos e comparadas, de forma cega, com relatórios de autópsias convencionais realizadas por patologistas perinatais e pediátricos especialistas. É importante ressaltar que as informações post-mortem serão avaliadas com referência às necessidades dos pais, médicos de referência e médicos legistas do HM. A detecção de anormalidades do sistema nervoso central será avaliada separadamente.

O estudo será realizado em dois locais: um hospital infantil dedicado (Great Ormond Street Hospital) e um hospital universitário, com grandes departamentos obstétricos, fetais e neonatais (University College London Hospital), que estão vinculados academicamente pela University College London.

A coordenação do projeto será gerenciada por um comitê diretor, que garantirá a coleta e comparação precisas dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será realizado em dois hospitais: Great Ormond Street Hospital for Children (GOSH) e University College London Hospitals (UCLH). Ambos os hospitais estão associados a uma única instituição acadêmica - University College London (UCL). Fetos consecutivos, recém-nascidos e crianças encaminhados para autópsia nesses dois hospitais serão elegíveis para recrutamento. Todos os casos recrutados terão imagens de RM pós-morte convencionais a 1,5 Tesla e autópsia convencional. A tomografia computadorizada será realizada na suspeita de lesões traumáticas e displasias esqueléticas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fetos, recém-nascidos e bebês submetidos à autópsia convencional

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fetos
Natimorto e Interrupção da Gravidez
Crianças
Inclui recém-nascidos, bebês e crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos em que a causa da morte e/ou lesões patológicas importantes são detectadas
Prazo: 6 semanas
A autópsia convencional será considerada o padrão-ouro. Será relatado o número (%) de casos em que a RM post-mortem identifica a causa da morte e/ou lesões patológicas importantes quando comparada com a autópsia convencional
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência de RM de artefatos induzidos pela morte.
Prazo: 6 semanas
Os artefatos comuns observados na imagem de RM post-mortem serão descritos
6 semanas
Número de casos em que há alteração no diagnóstico ante mortem
Prazo: 6 semanas
O número de casos em que há uma mudança no diagnóstico ante mortem após a imagem de RM post mortem será relatado
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Taylor, MD, Great Ormond Street Hospital Nhs Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MR07

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