Avaliação de segurança de uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em mulheres saudáveis ​​do estudo GSK HPV 023

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um indivíduo previamente inscrito no Estudo HPV-023 (NCT00518336), que recebeu placebo no Estudo HPV-001 (NCT00689741) e que tem 26 anos de idade ou mais.
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes da inscrição.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Grávida ou lactante: a inscrição deve ser adiada para pelo menos três meses após o parto e após o término da amamentação.
• Uma mulher planejando engravidar, com probabilidade de engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante a fase de vacinação do estudo e até dois meses após a última dose da vacina.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Vacinação prévia contra o HPV ou administração prevista de outra vacina contra o HPV durante o estudo diferente da prevista no protocolo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias de cada dose da vacina, com exceção da administração de rotina meningocócica, hepatite B, hepatite A, gripe inativada, difteria/tétano e/ou difteria/tétano -vacina contendo até 8 dias antes de cada dose da vacina do estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Administração prévia dos componentes da vacina.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição. A inscrição será adiada até que a condição seja resolvida.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório, que na opinião do investigador impede a administração da vacina do estudo.