Valutazione della sicurezza di un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in soggetti di controllo femminili sani dallo studio GSK HPV 023

Criterio di inclusione:

• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un soggetto precedentemente arruolato nello Studio HPV-023 (NCT00518336), che ha ricevuto il placebo nello Studio HPV-001 (NCT00689741) e che ha 26 anni o più.
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto ha praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento: l'iscrizione deve essere posticipata ad almeno tre mesi dopo il parto e dopo la cessazione dell'allattamento.
• Una donna che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe iniziare una gravidanza o che intende interrompere le precauzioni contraccettive durante la fase di vaccinazione dello studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di un altro vaccino HPV durante lo studio diverso da quello previsto nel protocollo.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni da ciascuna dose del vaccino, ad eccezione della somministrazione di routine di meningococco, epatite B, epatite A, influenza inattivata, difterite/tetano e/o difterite/tetano -contenente vaccino fino a 8 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Precedente somministrazione di componenti del vaccino.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento. L'iscrizione sarà rinviata fino alla risoluzione della condizione.
• - Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio, che a parere dello sperimentatore precludono la somministrazione del vaccino in studio.