Influência do Genótipo OATP1B1 e OATP1B3 na Captação Hepática de Primovist®
Influência do Genótipo OATP1B1 e OATP1B3 na Captação Hepática de Primovist® em Voluntários Saudáveis e em Pacientes com Doença Hepática
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido gadolínio-etoxibenzil-dietilenotriamino-pentacético (Gadoxetato, Gd-EOB-DTPA, Primovist®) é um agente de contraste hepatobiliar paramagnético recém-desenvolvido para ressonância magnética (MRI) baseado no marcador de fluido extracelular gadopentetato (Magnevist®). Após administração intravenosa, o Gd-EOB-DTPA distribui-se rapidamente nos espaços intravascular e extracelular e é captado seletivamente pelos hepatócitos. O composto é eliminado do sangue e do corpo principalmente por duas vias: filtração glomerular dos rins e excreção hepatobiliar. Há muitas evidências de que a captação hepática de Gd-EOB-DTPA do sangue sinusoidal é influenciada por transportadores hepáticos específicos da família dos transportadores de ânions orgânicos (OATP).
Foi demonstrado que o agente altamente específico para o fígado melhora significativamente a qualidade da detecção de lesões hepáticas focais (adenoma, hiperplasia nodular focal, carcinoma hepatocelular). Uma vez que o gadoxetato é captado tanto no parênquima hepático normal como em lesões hepáticas focais de origem hepatocelular, permite distinguir entre tecido contendo hepatócitos e não contendo hepatócitos. Em algumas indicações (por ex. avaliação pré-operatória de pacientes com carcinoma hepatocelular), meios de contraste específicos para o fígado, como Gd-EOB-DTPA, são superiores à tomografia computadorizada espiral bifásica.
Sabe-se que o aumento hepático após administração intravenosa de Gd-EOB-DTPA é inibido por bromossulfoftaleína, taurocolato e rifampicina. Obviamente, Gd-EOB-DTPA e outras drogas competem pelos transportadores de ânions orgânicos dos hepatócitos. Em oócitos injetados com Oatp1 cRNA de Xenopus leavis, foi demonstrada uma absorção saturável de ácido gadoxético. Uma vez que o polipéptido transportador de aniões orgânicos humanos (OATP) 1B1 (nomes anteriores: OATP-C, L-ST1, OATP2), que é responsável pela captação hepática de vários compostos endógenos e exógenos como ácidos biliares, bilirrubina, péptidos, conjugados de esteróides, hormônios tireoidianos, metotrexato, estatinas e ezetimiba, é expresso predominantemente na membrana basolateral dos hepatócitos, o Gd-EOB-DTPA pode ser um substrato desse transportador de captação.
Como foram descritos polimorfismos funcionais de nucleotídeo único (SNP) relevantes para OATP1B1, que foram responsáveis por uma função de transporte marcadamente reduzida e que até mostraram alterar as concentrações plasmáticas de pravastatina e ezetimiba in vivo, queremos investigar o impacto de vários genótipos de OATP1B1 na disposição de Gd-EOB-DTPA. Enquanto os portadores *15 e *5 de OATP1B1 foram descritos como apresentando diminuição da potência hipolipemiante e aumento da miopatia induzida por estatina, os portadores *1b apresentaram uma biodisponibilidade significativamente reduzida de ezetimiba. Devido ao fato de que haplótipos interessantes como OATP1B1 *15 e *1b são de fato relativamente comuns em indivíduos europeus, pretendemos definir sua influência na farmacocinética do Gd-EOB-DTPA e em diferentes intensidades de sinal na ressonância magnética do fígado.
OATP 1B3 (nomes anteriores: OATP8,LST-2), que também é predominantemente expresso na membrana basolateral dos hepatócitos, é responsável pela captação hepática de vários compostos endógenos e exógenos como ácidos biliares, 17β-glucuronosil estradiol, BSP ou digoxina.
Há evidências de estudos experimentais muito recentes em nosso laboratório, que Primovist® não é apenas um substrato de OATP1B1, mas também do segundo transportador de captação específico do fígado, OATP1B3. O agente de contraste MRT inibe a captação de BSP em HEK tansfectadas com OATP1B1 e OATP1B3 humanos e também é melhor captado por essas células do que por células parentais não transfectadas. Portanto, concluímos que o OATP1B3 pode ser adicionalmente ao OATP1B1 um transportador de captação específico no fígado humano.
Muito recentemente, pelo menos seis polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) de OATP1B3 foram descritos na literatura. Pelo menos dois deles foram descritos como de relevância funcional: 334T>G (Ser112Ala) e 699G>A (met233Ile). As frequências alélicas das variantes 334T>G e 699G>A em caucasianos europeus foram de 74% e 71%, respectivamente.
A influência dessas substituições de aminoácidos na função de transporte do OATP1B3 e na localização celular parece ser dependente do substrato e da linhagem celular. No homem, foi demonstrado que o OATP1B3*2 influencia obviamente a absorção hepática da eritromicina e, portanto, os resultados do ERMBT (teste respiratório da eritromicina) em pacientes com câncer.
Portanto, os portadores de OATP1B3 334T>G e OATP1B3 699G>A estão planejados para serem incluídos no estudo com Primovist® para confirmar se o transportador hepático seletivo OATP1B3 está envolvido na captação hepática do agente de contraste de RM adicionalmente ao OATP1B1.
Em vários estudos com animais, observou-se um aumento reduzido de Gd-EOB-DTPA em modelos de hepatite aguda, fígado gorduroso e colestase. Obviamente, a captação hepática de gadexotato pode ser determinada por doenças hepáticas que levam a uma função alterada dos hepatócitos. Portanto, é um objetivo adicional do estudo avaliar a influência de doenças hepáticas na farmacocinética Gd-EOB-DTPA e na intensidade do sinal e sua possível modificação pelo genótipo OATP1B1 em 60 pacientes submetidos a imagens de RM do fígado.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17487
- Department of Clinical Pharmacology at the University of Greifswald
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18 - 45 anos
- sexo: masculino e feminino
- origem étnica: branco
- peso corporal: 19 a 27 kg/m²
- boa saúde, conforme evidenciado pelos resultados do exame clínico, ECG e exame laboratorial, que são julgados pelo investigador clínico como não diferindo de maneira clinicamente relevante do estado normal
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- peso inferior a 45 kg
- claustrofobia
- marcapassos cardíacos, implantes metálicos ou tatuagens contendo metal
- histórico de reações alérgicas, doenças alérgicas (p. asma brônquica)
- hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo ou aos seus adjuvantes
- doenças cardíacas ou hematológicas existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade e/ou farmacocinética do medicamento
- doenças hepáticas e renais existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade e/ou farmacocinética do medicamento
- doenças gastrointestinais existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade e/ou farmacocinética do medicamento
- doenças agudas ou crônicas que podem afetar o metabolismo ou eliminação de drogas
- história de qualquer distúrbio psicológico grave
- dependência de drogas ou álcool
- triagem positiva para drogas ou álcool
- fumantes de 10 ou mais cigarros por dia
- teste anti-HIV positivo, teste HBs-Ag ou teste anti-HCV
- voluntários que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética da droga
- bebedores pesados de chá ou café (mais de 1L por dia)
- teste de lactação e gravidez positivo ou não realizado
- voluntários suspeitos ou conhecidos por não seguirem as instruções
- voluntários incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular sobre os riscos e inconvenientes a que estarão expostos em decorrência de sua participação no estudo
- voluntários sujeitos a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios
- participação em um ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início do estudo
- menos de 14 dias após a última doença aguda
- qualquer medicamento sistemicamente disponível dentro de 4 semanas antes da primeira administração pretendida, a menos que devido à meia-vida de eliminação terminal, a eliminação completa do corpo possa ser assumida para o medicamento e/ou seus metabólitos primários (exceto contraceptivos orais)
- uso repetido de drogas durante as últimas 4 semanas antes da primeira administração pretendida, o que pode influenciar a biotransformação hepática (p. barbitúricos, cimetidina, fenitoína, rifampicina)
- ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja nos 7 dias anteriores à administração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Primovista
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injeção intravenosa em bolus de 25 µmol/kg (=0,1 ml/kg) de peso corporal Primovist® e coleta de sangue antes (branco de soro) e 6, 11, 21, 31, 45, 65, 95, 125 min e 3, 4 , 6, 8, 12, 24 e 48 h após a administração do fármaco
Imagem de 20 fatias (espessura: 3 mm; máx.
tempo de imagem 10 s) antes e 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 120 min após injeção intravenosa em bolus de 25 µmol/ kg (=0,1 ml/kg) peso corporal Primovist®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características farmacocinéticas
Prazo: antes (branco de soro) e 6, 11, 21, 31, 45, 65, 95, 125 min e 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 h após a administração da droga
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AUC0-t é calculada pela fórmula trapezoidal.
AUC0-t é avaliada até o último tempo de amostragem acima do limite de quantificação e é extrapolada ao infinito usando técnicas padrão.
Cmax e Tmax serão obtidos diretamente das curvas concentração-tempo medidas.
t1/2 será avaliado a partir da inclinação terminal por análise de regressão log-linear.
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antes (branco de soro) e 6, 11, 21, 31, 45, 65, 95, 125 min e 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 h após a administração da droga
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intensidade do sinal do fígado
Prazo: antes e 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 120 min após a administração da droga
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Exame de ressonância magnética dinâmico aprimorado com 0,1 ml/kg/kg (fluxo: 2 ml/s) Gd-EOB-DTPA e imagens VIBE ponderadas em T1 gradiente-eco em apneia (exame de apneia interpolado por volume) serão adquiridos na ressonância magnética de 1,5 T ( Classe Maestro Siemens Symphony).
O tempo de imagem pode ser visto na programação de tempo.
O SNR e o tempo para realce máximo serão calculados para cada órgão.
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antes e 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 120 min após a administração da droga
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade do sinal da vesícula biliar
Prazo: antes e 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 120 min após a administração da droga
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Exame de ressonância magnética dinâmico aprimorado com 0,1 ml/kg/kg (fluxo: 2 ml/s) Gd-EOB-DTPA e imagens VIBE ponderadas em T1 gradiente-eco em apneia (exame de apneia interpolado por volume) serão adquiridos na ressonância magnética de 1,5 T ( Classe Maestro Siemens Symphony).
O tempo de imagem pode ser visto na programação de tempo.
O SNR e o tempo para realce máximo serão calculados para cada órgão.
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antes e 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 120 min após a administração da droga
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intensidade do sinal do ruído de fundo
Prazo: antes e 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 120 min após a administração da droga
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Exame de ressonância magnética dinâmico aprimorado com 0,1 ml/kg/kg (fluxo: 2 ml/s) Gd-EOB-DTPA e imagens VIBE ponderadas em T1 gradiente-eco em apneia (exame de apneia interpolado por volume) serão adquiridos na ressonância magnética de 1,5 T ( Classe Maestro Siemens Symphony).
O tempo de imagem pode ser visto na programação de tempo.
O SNR e o tempo para realce máximo serão calculados para cada órgão.
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antes e 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 120 min após a administração da droga
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Primovist - OATP1B1
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