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Ensaio clínico da segurança do suco Tahitian Noni

26 de agosto de 2011 atualizado por: Tahitian Noni International, Inc.

Um único centro, duplo-cego, três níveis de dose, grupo paralelo, estudo de segurança controlado por placebo com suco de noni taitiano em indivíduos saudáveis

Durante 28 dias, voluntários saudáveis ​​consumirão uma das quatro quantidades diárias de suco Tahitian Noni: 0 mL (placebo), 30 mL, 300 mL ou 750 mL. Hematologia, bioquímica, urinálise, sinais vitais e medições de eventos adversos serão feitas em 0 (linha de base), 2 e 4 semanas, bem como durante um acompanhamento de duas semanas (semana 6). Medições de eletrocardiograma (ECG) também serão feitas para cada voluntário durante a tela pré-estudo e na semana 6.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos eram do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos inclusive.
  • Os indivíduos tinham um IMC entre 19 e 30 kg/m2 inclusive.
  • Antes do início do estudo, os indivíduos assinaram e dataram um formulário de consentimento informado testemunhado.
  • Os indivíduos tinham um histórico médico documentado satisfatório durante os 21 dias anteriores ao início do estudo.
  • Bioquímica sanguínea normal, hematologia, exame de urina e ECG foram confirmados durante os 21 dias anteriores ao início do estudo.
  • Os indivíduos tiveram perfil de virologia negativo (antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C) confirmado durante os 21 dias anteriores ao início do estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar tiveram um teste de gravidez de urina negativo documentado e não estavam amamentando ou tentando engravidar durante o estudo. Eles estavam usando um método contraceptivo adequado. Uma mulher sem potencial para engravidar foi definida como aquela que esteve na pós-menopausa por pelo menos 12 meses, foi esterilizada cirurgicamente ou teve uma histerectomia pelo menos 3 meses antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer evidência ou histórico de doença hepática ou renal clinicamente significativa, doença cardiovascular, respiratória, metabólica, imunológica, neurológica, psiquiátrica ou gastrointestinal.
  • Indivíduos com histórico de asma ou erupção cutânea alérgica ou outra reação alérgica relevante.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou intolerância a drogas em geral.
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool (mais de 28 unidades por semana para homens e mais de 21 unidades para mulheres).
  • Indivíduos que testaram positivo para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C.
  • Indivíduos que estiveram em um curso de tratamento medicamentoso prescrito dentro de 28 dias do início do estudo que não foi aprovado pelo Investigador Principal.
  • Indivíduos que tomaram qualquer medicamento de venda livre (OTC), vitaminas, remédios fitoterápicos ou usaram preparações aplicadas topicamente dentro de uma semana do início do estudo, a menos que o Pesquisador Principal tenha dado aprovação.
  • Indivíduos que fumavam mais de cinco cigarros por dia.
  • Indivíduos que participaram de um ensaio clínico ou doaram mais de 500 ml de sangue nos três meses anteriores ao início do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Suco placebo
Suplemento dietético: Placebo
Suco placebo
Experimental: 30 mL de suco Tahitian Noni
30 mL de suco Tahitian Noni por dose diária
Suplemento dietético: Suco de Noni Tahitian
suco de fruta noni
Experimental: 300 mL de suco Tahitian Noni
300 mL de suco Tahitian Noni por dia
Suplemento dietético: Suco de Noni Tahitian
suco de fruta noni
Experimental: 750 mL de suco Tahitian Noni
750 mL de suco Tahitian Noni por dia
Suplemento dietético: Suco de Noni Tahitian
suco de fruta noni

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 6 semanas
Eventos adversos, eletrocardiogramas, sinais vitais e medições laboratoriais clínicas registradas no dia 0, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tahitian Noni International, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TNO-BIBRA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Mugglestone, MD, TNO-BIBRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIBRA5124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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