Ensaio clínico da segurança do suco Tahitian Noni

Critério de inclusão:

• Os sujeitos eram do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos inclusive.
• Os indivíduos tinham um IMC entre 19 e 30 kg/m2 inclusive.
• Antes do início do estudo, os indivíduos assinaram e dataram um formulário de consentimento informado testemunhado.
• Os indivíduos tinham um histórico médico documentado satisfatório durante os 21 dias anteriores ao início do estudo.
• Bioquímica sanguínea normal, hematologia, exame de urina e ECG foram confirmados durante os 21 dias anteriores ao início do estudo.
• Os indivíduos tiveram perfil de virologia negativo (antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C) confirmado durante os 21 dias anteriores ao início do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar tiveram um teste de gravidez de urina negativo documentado e não estavam amamentando ou tentando engravidar durante o estudo. Eles estavam usando um método contraceptivo adequado. Uma mulher sem potencial para engravidar foi definida como aquela que esteve na pós-menopausa por pelo menos 12 meses, foi esterilizada cirurgicamente ou teve uma histerectomia pelo menos 3 meses antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer evidência ou histórico de doença hepática ou renal clinicamente significativa, doença cardiovascular, respiratória, metabólica, imunológica, neurológica, psiquiátrica ou gastrointestinal.
• Indivíduos com histórico de asma ou erupção cutânea alérgica ou outra reação alérgica relevante.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou intolerância a drogas em geral.
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool (mais de 28 unidades por semana para homens e mais de 21 unidades para mulheres).
• Indivíduos que testaram positivo para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C.
• Indivíduos que estiveram em um curso de tratamento medicamentoso prescrito dentro de 28 dias do início do estudo que não foi aprovado pelo Investigador Principal.
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento de venda livre (OTC), vitaminas, remédios fitoterápicos ou usaram preparações aplicadas topicamente dentro de uma semana do início do estudo, a menos que o Pesquisador Principal tenha dado aprovação.
• Indivíduos que fumavam mais de cinco cigarros por dia.
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico ou doaram mais de 500 ml de sangue nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o estudo.