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Minimização de Eventos Hemorrágicos Adversos por Local de Acesso TRansradial e Implementação Sistêmica de angioX (MATRIX)

28 de janeiro de 2015 atualizado por: Italian Society of Invasive Cardiology

Estudo de Fase IIIb Minimizando Eventos Hemorrágicos Adversos por Local de Acesso TRansradial e Implementação Sistêmica de angioX (MATRIX)

Este protocolo descreve um estudo para comparar a intervenção transradial versus transfemoral pretendida e a monoterapia com bivalirudina versus o atual padrão europeu de tratamento que consiste em heparina não fracionada (UFH) mais o uso provisório de inibição da glicoproteína IIb/IIIa por meio do uso de um dos três disponíveis agentes no mercado (ex. abciximab, tirofiban ou eptifibatide) em doentes (≥18 anos) com SCA, que se destinam a uma estratégia de gestão invasiva. Este estudo será conduzido em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP), incluindo a Declaração de Helsinque e todos os requisitos regulatórios aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de terapias antitrombóticas combinadas nas últimas duas décadas diminuiu substancialmente o risco de ataque cardíaco após intervenção coronária percutânea, mas também foi associado a um aumento significativo no risco de sangramento. As terapias ou estratégias que mantêm os benefícios observados com as terapias antitrombóticas atualmente disponíveis, mas que apresentam menor risco de sangramento, são, portanto, de grande importância clínica. De fato, o sangramento maior é atualmente a complicação não cardíaca mais comum da terapia para pacientes com doença arterial coronariana submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

O sangramento em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) está associado a um risco aumentado de mortalidade e morbidade a longo prazo, e essa relação é atualmente considerada causal. Portanto, reduzir a frequência de eventos hemorrágicos mantendo a eficácia é uma meta importante no manejo de pacientes com SCA. O local mais comum de sangramento em pacientes tratados de forma invasiva com SCA é o local de punção da artéria femoral usado para cateterismo cardíaco

O estudo MATRIX é uma comparação fatorial multicêntrica, prospectiva, randomizada, aberta, 2 por 2 de intervenção transradial versus transfemoral e bivalirudina versus heparina não fracionada e uso provisório de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa.

Objetivos.

Demonstrar que a intervenção transradial em comparação com o local de acesso femoral está associada a uma taxa mais baixa do desfecho composto de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos primeiros 30 dias após a randomização em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a tratamento invasivo precoce.
Demonstrar que a infusão de bivalirudina em comparação com a terapia padrão de tratamento que consiste em heparina não fracionada e uso provisório de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa está associada a uma taxa mais baixa do desfecho composto de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos primeiros 30 dias após a randomização em pacientes com doença coronariana aguda pacientes com síndrome submetidos a tratamento invasivo precoce.

Os pacientes designados aleatoriamente para receber bivalirudina serão randomizados para interromper a infusão de bivalirudina no final da ICP ou para prolongar a infusão de bivalirudina a uma taxa de 0,25 mg/kg/hora por pelo menos 6 horas após a conclusão da ICP. A hipótese principal nesta sub-randomização é que a infusão prolongada de bivalirudina pós-intervenção será superior a nenhuma infusão de bivalirudina pós-ICP em relação ao resultado composto líquido que consiste em qualquer morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, TVR urgente, trombose de stent e BARC- eventos hemorrágicos tipo 3 e 5 definidos dentro de 30 dias. Os objetivos secundários para a sub-randomização de bivalirudina prolongada versus nenhuma infusão pós-ICP no grupo de bivalirudina consistirão em cada componente do endpoint composto primário durante toda a duração do acompanhamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

7200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Rome, Itália
    - Università Campus Bio-Medico di Roma
- Abruzzo
  - Chieti, Abruzzo, Itália
    - Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
  - Pescara, Abruzzo, Itália
    - Ospedale Civile Santo Spirito
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Itália
    - Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
- Campania
  - Napoli, Campania, Itália
    - A.O. AORN Cardarelli
  - Napoli, Campania, Itália
    - Azienda Ospedaliera Monaldi
  - Napoli, Campania, Itália
    - Policlinico Federico II
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, Itália
    - Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44100
    - University Hospital Of Ferrara
  - Forlì, Emilia Romagna, Itália
    - Ospedale G. B. Morgagni
  - Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itália
    - Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
  - Rimini, Emilia Romagna, Itália
    - Ospedale Degli Infermi
- Friuli Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
  - Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália
    - Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
- Lazio
  - Latina, Lazio, Itália
    - Ospedale Santa Maria Goretti
  - Roma, Lazio, Itália
    - A.O. Sandro Pertini
  - Roma, Lazio, Itália
    - Ospedale del Santo Spirito in Sassia
  - Roma, Lazio, Itália
    - Ospedale San Camillo di Roma
  - Roma, Lazio, Itália
    - Policlinico Casilino
- Liguria
  - Genova, Liguria, Itália
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
  - Genova, Liguria, Itália
    - Ospedale Villa Scassi
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Itália
    - Spedali Civili di Brescia
  - Como, Lombardia, Itália
    - Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
  - Desio, Lombardia, Itália
    - Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
  - Erba, Lombardia, Itália
    - Ospedale Sacra Famiglia
  - Lodi, Lombardia, Itália
    - Ospedale di Lodi
  - Milano, Lombardia, Itália
    - A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
  - Sesto San Giovanni, Lombardia, Itália
    - IRCCS MultiMedica
  - Treviglio, Lombardia, Itália
    - A.O. Treviglio
  - Vimercate, Lombardia, Itália
    - A. O. Ospedale Civile di Vimercate
  - Zingonia, Lombardia, Itália
    - Policlinico San Marco
- MI
  - Rozzano, MI, Itália
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
- Marche
  - Ascoli Piceno, Marche, Itália
    - A.O. G. Mazzoni
  - Pesaro, Marche, Itália
    - Azienda Ospedaliera San Salvatore
- Piemonte
  - Cuneo, Piemonte, Itália
    - Ospedale S. Croce e Carlo
  - Novara, Piemonte, Itália
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
  - Orbassano, Piemonte, Itália
    - A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
  - Savigliano, Piemonte, Itália
    - Ospedali Riuniti ASL 17
  - Torino, Piemonte, Itália
    - A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
  - Torino, Piemonte, Itália
    - Ospedale San Giovanni Bosco
- Puglia
  - Bari, Puglia, Itália
    - Ospedale Di Venere - ASL Bari
  - Lecce, Puglia, Itália
    - Città di Lecce Ospedale (GVM)
  - Lecce, Puglia, Itália
    - Ospedale Vito Fazzi
  - San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Taranto, Puglia, Itália
    - Casa di cura Villa Verde
- RA
  - Cotignola, RA, Itália
    - Maria Cecilia Hospital
- Sardegna
  - Carbonia, Sardegna, Itália
    - Azienda USL Sirai
  - Nuoro, Sardegna, Itália
    - Ospedale San Francesco
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Itália
    - A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
  - Palermo, Sicilia, Itália
    - Villa Maria Eleonora Hospital
  - Siracusa, Sicilia, Itália
    - Ospedale Umberto I di Siracusa
  - Taormina, Sicilia, Itália
    - Ospedale S. Vincenzo
- Sicily
  - Sciacca, Sicily, Itália
    - A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
- TO
  - Rivoli, TO, Itália
    - Ospedale Degli Infermi
- Toscana
  - Arezzo, Toscana, Itália
    - P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
  - Grosseto, Toscana, Itália
    - Azienda USL - Grosseto
  - Massa Carrara, Toscana, Itália
    - Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
  - Pisa, Toscana, Itália
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- Trentino Alto Adige
  - Trento, Trentino Alto Adige, Itália
    - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
- Veneto
  - Este, Veneto, Itália
    - Presidio Ospedaliero di Este
  - Legnago, Veneto, Itália
    - Ospedale Mater Salutis di Legnago
  - Mirano, Veneto, Itália
    - Ospedale Civile Di Mirano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Definição de STEACS: pacientes com todos os critérios a seguir serão elegíveis:

história consistente com isquemia nova ou piora, ocorrendo em repouso ou com atividade mínima;
inscrição dentro de 7 dias dos sintomas mais recentes;
coronariografia planejada com possível indicação para ICP;
pelo menos 2 dos seguintes critérios: 1. Idade de 60 anos ou mais, 2. Troponina T ou I ou creatina quinase MB acima do limite superior do normal; 3. Alterações eletrocardiográficas compatíveis com isquemia, ou seja, infradesnivelamento do segmento ST de 1 mm ou mais em 2 derivações contíguas, inversão da onda T superior a 3 mm ou qualquer desvio dinâmico do segmento ST;

Definição de STEMI: i) dor torácica > 20 min com elevação eletrocardiográfica do segmento ST ≥ 1 mm em duas ou mais derivações contíguas do eletrocardiograma (ECG), ou com um novo bloqueio de ramo esquerdo, ou um infarto do miocárdio ínfero-lateral ( IM) com depressão do segmento ST ≥1 mm em ≥2 das derivações V1-3 com onda T terminal positiva e ii) admissão dentro de 12 h do início dos sintomas ou entre 12 e 24 h após o início com evidência de isquemia contínua ou anterior tratamento lítico.

Critério de exclusão:

Pacientes que não podem dar consentimento informado ou têm expectativa de vida <30 dias
Alergia/intolerância à bivalirudina ou heparina não fracionada.
DAC estável ou silenciosa como indicação para coronariografia
Tratamento com LWMH nas últimas 6 horas
Tratamento com qualquer GPI nos últimos 3 dias
Contra-indicações absolutas ou alergia que não pode ser pré-medicada com contraste iodado ou com qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo aspirina ou clopidogrel.
Contra-indicações à angiografia, incluindo, entre outros, doença vascular periférica grave.
Se é conhecido mães grávidas ou amamentando. As mulheres em idade fértil serão questionadas se estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas.
Se for conhecido um clearance de creatinina < 30 mL/min ou dependente de diálise.
Inscrição prévia neste estudo.
Tratamento com outros medicamentos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores
Randomização ou uso planejado de outros medicamentos ou dispositivos experimentais neste estudo.
Hipertensão grave não controlada (definida como pressão arterial sistólica persistente superior a 220 mmHg, apesar do tratamento médico).
Endocardite bacteriana subaguda
PCI nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bivalirudina transradial e de curto prazo Os pacientes serão randomizados para receber uma intervenção transradial e infusão concomitante de bivalirudina. A bivalirudina será interrompida no final da PCI.	Outro: bivalirudina transradial e de curto prazo intervenção transradial seguida de bivalirudina administrada imediatamente após a inscrição como bolus de 0,75 mg/kg, seguida imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/h. Esta infusão deve ser executada continuamente até a conclusão da ICP, momento em que a infusão deve ser interrompida. Outros nomes: Acessar a seleção do local e a administração do medicamento
Experimental: bivalirudina transradial e de longa duração Intervenção transradial: será realizada de acordo com as diretrizes institucionais e a prática local estabelecida. Bivalirudina: administrado imediatamente após a inscrição como bolus de 0,75 mg/kg seguido imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/h. Essa infusão deve ser realizada continuamente até a conclusão da ICP, momento em que a infusão deve ser reduzida para uma dose de 0,25 mg/kg/h por pelo menos 6 horas. Uma infusão opcional de dose mais alta de 1,75 mg/kg/h também é permitida por até 4 horas no braço de infusão prolongada, mas proibida no grupo de bivalirudina curta.	Outro: infusão de bivalirudina transradial e de longo prazo Intervenção transradial: será realizada de acordo com as diretrizes institucionais e a prática local estabelecida. Bivalirudina: administrado imediatamente após a inscrição como bolus de 0,75 mg/kg seguido imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/h. Essa infusão deve ser realizada continuamente até a conclusão da ICP, momento em que a infusão deve ser reduzida para uma dose de 0,25 mg/kg/h por pelo menos 6 horas. Uma infusão opcional de dose mais alta de 1,75 mg/kg/h também é permitida por até 4 horas no braço de infusão prolongada, mas proibida no grupo de bivalirudina curta. Outros nomes: acessar a seleção do local e a administração do medicamento
Experimental: farmacologia transradial e padrão de atendimento Intervenção transradial: será realizada de acordo com as diretrizes institucionais e a prática local estabelecida. heparina não fracionada (UFH) que pode ser seguida pela adição de um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa	Outro: farmacologia transradial e padrão de atendimento Heparina não fracionada (HNF) (100 UI/kg sem inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI) e 60 UI/kg com GPI); +/- eptifibatida de rotina ou bail out (dois bolus de 180 μg/kg com intervalo de 10 minutos seguidos de infusão de 2,0 μg/kg/min por 72-96 horas) ou tirofiban (25 μg/kg seguido de infusão de 0,15 μg/kg/min por 18 a 24 horas) ou abciximabe (bolus de 0,25 mg/kg seguido de infusão de 0,125 μg/kg/min por 12-24 horas (dose máxima, 10 μg/min). Outros nomes: local de acesso e administração de medicamentos
Experimental: bivalirudina transfemoral e de curta duração Intervenção transfemoral: será realizada de acordo com as diretrizes institucionais e a prática local estabelecida. Dispositivos de fechamento de acesso são permitidos de acordo com a prática local. A bivalirudina será administrada imediatamente após a inscrição como bolus de 0,75 mg/kg, seguido imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/h. Esta infusão deve ser executada continuamente até a conclusão da ICP.	Outro: Bivalirudina transfemoral e de curto prazo Intervenção transfemoral: será realizada de acordo com as diretrizes institucionais e a prática local estabelecida. Dispositivos de fechamento de acesso são permitidos de acordo com a prática local. A bivalirudina será administrada imediatamente após a inscrição como bolus de 0,75 mg/kg, seguido imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/h. Esta infusão deve ser executada continuamente até a conclusão da ICP. Outros nomes: acessar a seleção do local e a administração do medicamento
Experimental: Bivalirudina transfemoral e de longa duração Intervenção transfemoral: será realizada de acordo com as diretrizes institucionais e a prática local estabelecida. Dispositivos de fechamento de acesso são permitidos de acordo com a prática local. A bivalirudina será administrada imediatamente após a inscrição como bolus de 0,75 mg/kg, seguido imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/h. Essa infusão deve ser realizada continuamente até a conclusão da ICP, momento em que a infusão deve ser reduzida para uma dose de 0,25 mg/kg/h por pelo menos 6 horas. Uma infusão opcional de dose mais alta de 1,75 mg/kg/h também é permitida por até 4 horas no braço de infusão prolongada, mas proibida no grupo de bivalirudina curta.	Outro: infusão de bivalirudina transfemoral e de longo prazo Intervenção transfemoral: será realizada de acordo com as diretrizes institucionais e a prática local estabelecida. Dispositivos de fechamento de acesso são permitidos de acordo com a prática local. A bivalirudina será administrada imediatamente após a inscrição como bolus de 0,75 mg/kg, seguido imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/h. Essa infusão deve ser realizada continuamente até a conclusão da ICP, momento em que a infusão deve ser reduzida para uma dose de 0,25 mg/kg/h por pelo menos 6 horas. Uma infusão opcional de dose mais alta de 1,75 mg/kg/h também é permitida por até 4 horas no braço de infusão prolongada, mas proibida no grupo de bivalirudina curta. Outros nomes: acessar a seleção do local e a administração do medicamento
Comparador Ativo: farmacologia transfemoral e padrão de atendimento Intervenção transfemoral: será realizada de acordo com as diretrizes institucionais e a prática local estabelecida. Dispositivos de fechamento de acesso são permitidos de acordo com a prática local. Heparina não fracionada (HNF) (100 UI/kg sem inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI) e 60 UI/kg com GPI); +/- eptifibatida de rotina ou bail out (dois bolus de 180 μg/kg com intervalo de 10 minutos seguidos de infusão de 2,0 μg/kg/min por 72-96 horas) ou tirofiban (25 μg/kg seguido de infusão de 0,15 μg/kg/min por 18 a 24 horas) ou abciximabe (bolus de 0,25 mg/kg seguido de infusão de 0,125 μg/kg/min por 12-24 horas (dose máxima, 10 μg/min).	Outro: farmacologia transfemoral e padrão de atendimento Intervenção transfemoral: será realizada de acordo com as diretrizes institucionais e a prática local estabelecida. Dispositivos de fechamento de acesso são permitidos de acordo com a prática local. Heparina não fracionada (HNF) (100 UI/kg sem inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI) e 60 UI/kg com GPI); +/- eptifibatida de rotina ou bail out (dois bolus de 180 μg/kg com intervalo de 10 minutos seguidos de infusão de 2,0 μg/kg/min por 72-96 horas) ou tirofiban (25 μg/kg seguido de infusão de 0,15 μg/kg/min por 18 a 24 horas) ou abciximabe (bolus de 0,25 mg/kg seguido de infusão de 0,125 μg/kg/min por 12-24 horas (dose máxima, 10 μg/min). Outros nomes: acessar a seleção do local e a administração do medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
o composto de morte, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral Prazo: 30 dias	Demonstrar em pacientes com SCA submetidos a um tratamento invasivo precoce, ou seja, angiografia coronária diagnóstica + ICP ou ICP planejada ad hoc, que a intervenção transradial em comparação com o local de acesso femoral está associada a uma taxa mais baixa do desfecho composto de morte, infarto do miocárdio ou AVC dentro do primeiros 30 dias após a randomização.	30 dias
O composto de morte, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral Prazo: 30 dias	Para demonstrar que em pacientes com SCA com uma estratégia de tratamento ICP pretendida ou em quem o tratamento inicial foi considerado necessário pelos investigadores locais, o uso de bivalirudina em comparação com heparina não fracionada (UFH) mais ou menos inibidor de glicoproteína IIb/IIIa (GPI) está associado a taxa mais baixa do endpoint composto de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos primeiros 30 dias após a randomização.	30 dias
Morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, trombose de stent ou sangramentos tipo 3 ou 5 definidos pelo BARC Prazo: 30 dias	A hipótese principal desta sub-randomização é que a infusão prolongada de bivalirudina pós-intervenção (braço longo de bivalirudina) será superior à infusão peri-PCI de bivalirudina apenas (braço curto de bivalirudina) em relação aos resultados compostos líquidos que consistem em qualquer morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent ou eventos hemorrágicos tipo 3 e 5 definidos pelo BARC em 30 dias.	30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
o desfecho composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou tipo 3 definido pelo BARC e 5 complicações hemorrágicas maiores Prazo: 30 dias	Objetivo secundário principal: Demonstrar que a intervenção transradial em comparação com o local de acesso femoral está associada a uma taxa mais baixa do desfecho composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou tipo 3 definido pelo BARC e 5 complicações hemorrágicas graves nos primeiros 30 dias após a randomização .	30 dias
Morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral ou sangramento maior tipo 3 e 5 definido pelo BARC Prazo: 30 dias	Demonstrar que o uso de bivalirudina em comparação com heparina não fracionada (UFH) mais ou menos inibidor de glicoproteína IIb/IIIa (GPI) está associado a uma taxa mais baixa do desfecho composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou sangramento maior tipo 3 e 5 definido pelo BARC complicações nos primeiros 30 dias após a randomização.	30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italian Society of Invasive Cardiology

Colaboradores

Eustrategy

Investigadores

Investigador principal: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RFBU 11-I
2011-000430-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Minimização de Eventos Hemorrágicos Adversos por Local de Acesso TRansradial e Implementação Sistêmica de angioX (MATRIX)

Estudo de Fase IIIb Minimizando Eventos Hemorrágicos Adversos por Local de Acesso TRansradial e Implementação Sistêmica de angioX (MATRIX)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo