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A preparação vaginal pré-operatória com iodopovidona antes da cesariana reduz o risco de endometrite?

16 de novembro de 2011 atualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

As taxas de cesariana estão aumentando na Turquia e um componente importante desse aumento é a cesariana sob demanda. Embora os dados sobre a taxa de cesariana na Turquia sejam limitados, um estudo nacional relatou uma taxa de 23,8%. A morbidade infecciosa, consistindo principalmente de endomiometrite e infecção de feridas, continua sendo a principal causa de complicações pós-operatórias. As estimativas das taxas de infecção pós-cesariana variam de 7% a 20%, dependendo de variáveis ​​demográficas e obstétricas. A infecção após cesariana resulta não apenas em aumento da permanência hospitalar, mas também aumenta o custo do atendimento. Estratégias para minimizar infecções pós-operatórias e outras morbidades incluem modificações da técnica cirúrgica, troca de luvas, métodos de parto placentário, dilatação cervical durante cesariana e alteração da posição uterina durante o reparo da incisão uterina. Apesar dessas intervenções, a endometrite ainda é um grande problema após a cesariana.

A endometrite parece resultar da ascensão de bactérias da flora vaginal, com os anaeróbios desempenhando um papel importante. Os micróbios endógenos da vagina mudam ao longo da gravidez e do parto. Larsen e Galask observaram que as espécies anaeróbicas localizadas na vagina aumentam dramaticamente no terceiro dia pós-parto. Em muitos casos, a mão do cirurgião, alcançando abaixo da cabeça do bebê ou parte de apresentação, está em contato direto com a vagina. A flora bacteriana vaginal foi cultivada a partir da luva do cirurgião em 79% (95% intervalo de confiança [IC] 58%, 100%) das cesarianas que seguem o trabalho de parto. Nesses casos, a flora vaginal é entregue diretamente ao útero, cavidade abdominal e incisão abdominal. A preparação vaginal demonstrou diminuir a carga quantitativa de microorganismos vaginais, bem como remover certas espécies de bactérias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

668

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Peru, 32377
        • Sisli Etfal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 38 semanas de idade gestacional estimada e necessidade de cesariana.

Critério de exclusão:

  • Cesariana de alta emergência
  • Alergia a iodopovidona
  • Corioamnionite na admissão
  • Febre na admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: iodopovidona
Esfoliação vaginal de 30 segundos com solução de iodopovidona.
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon- iyot
Outros nomes:
  • BATTICON Solução. Adeka
PLACEBO_COMPARATOR: AO CONTROLE
SEM INTERVENÇÃO
Outros nomes:
  • SEM INTERVENÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de endometrite pós-parto
Prazo: 6 semanas
A endometrite foi definida aqui como temperatura corporal superior a 38,5°C com secreção fétida concomitante ou útero anormalmente sensível no exame bimanual
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade
Prazo: dois dias
A morbidade infecciosa foi documentada usando critérios clínicos estabelecidos. A morbidade febril foi definida como uma febre persistente de pelo menos 38°C por pelo menos 24 horas após a cirurgia e não associada a sensibilidade abdominal ou pélvica inferior e nenhum sinal de infecção em outros lugares.
dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • gungorduk13

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