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Trilha clínica do analisador de gordura corporal Transtek Glass (GBFA)

25 de setembro de 2011 atualizado por: Leo Wang

Verifique as funções e a eficiência do Transtek Glass Body Fat Analyzer, GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A, GBF-950-D.

O protocolo clínico do teste clínico deste dispositivo:

  1. Objetivo do teste: Verificar as funções e a eficiência dos dispositivos.
  2. Métodos e procedimentos de teste: Teste de comparação.
  3. DUT (dispositivo em teste): Transtek Glass Body Fat Analyzer, modelo: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A e GBF-950-D.
  4. Dispositivo de comparação: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Dispositivo Predicado).
  5. Pontos finais do estudo: Os dispositivos Transtek e o dispositivo predicado são equivalência substancial.
  6. Metodologia estatística utilizada: Descrição dos métodos estatísticos.
  7. Resultado: as eficiências dos dispositivos Transtek e do dispositivo predicado estão no mesmo nível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Informações Hospitalares Os dados foram coletados pela Equipe de Investigadores Clínicos do Hospital Popular da Cidade de Zhongshan no Hospital Popular da Cidade de Zhongshan, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P. R. China.

Investigador: Dr. Stephen Feng, Líder; Fan Futao, Enfermeira A; Wu Yanting, enfermeira B.

Contact Dr. James Zhu Tel: +86 760 88823818 Equipamentos Usados ​​DUT (Dispositivo em Teste): Transtek Glass Body Fat Analyzer, Modelo: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A e GBF -950-D.

Dispositivo de referência: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950 (Dispositivo Predicado). Protocolo de teste

  1. Finalidade do teste:

    O objetivo do teste clínico é coletar peso, gordura corporal, água corporal total, massa óssea e valor de leitura da massa muscular medidos pelo DUT e pelo dispositivo de referência.

    Nota: GBF-733-W1 e BF-1039 não têm funções de massa óssea. Portanto, ele apenas coleta dados de peso, gordura corporal, água corporal total e massa muscular.

  2. Assunto Alvo:

    O banco de dados de sujeitos deve conter pelo menos 25 sujeitos do sexo masculino e 25 do sexo feminino e todos acima de 18 anos. A análise da população do paciente está abaixo.

  3. Procedimentos do teste 1) Registre os valores de nome, idade e gênero de cada sujeito. 2) Deixe o sujeito sentado calmamente por dois minutos antes do teste, seque os pés. 3) Use o aparelho para medir peso, gordura corporal, água corporal total, massa óssea e massa muscular; registrar o valor da leitura.

4) Para cada sujeito, repita 3) para obter medições de 3 pares. 5) Repita as etapas 1) a 4) para cada dispositivo (DUT: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A e GBF-950-D; e dispositivo de referência: GBF-950) .

6) Repita os passos 1) a 5) para cada assunto. 5. Observação:

  1. Nenhum movimento e fala são permitidos durante a medição.
  2. Todos os DUT usam os mesmos algoritmos, têm o mesmo número de eletrodos e entram em contato com o paciente nos mesmos locais do corpo (pés) e operam na mesma frequência.
  3. Ambiente de teste: Temperatura: 22±1℃; Umidade relativa: 40~50%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população sujeita incluiu pacientes com idade superior a 18 anos. Macho ou fêmea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino feminino

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Análise Corporal
Dispositivo: Teste de comparação

Dispositivo de referência: Transtek Glass Body Analyzer, GBF-950, precisão: ±0,1kg e faixa: 0-180kg.

DUT (dispositivo em teste): Transtek Glass Body Fat Analyzer, modelo: GBF-733-W1, GBF-1012, BF-1039, BF-1041-A e GBF-950-D.

Outros nomes:
  • Nome da marca: Transtek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verifique a precisão das funções de medição do dispositivo
Prazo: 8 dias
Verifique as funções e a eficiência desses dispositivos em comparação com um produto especificado.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leo Wang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BTS International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Feng, Director, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TranstekGBFA11003
  • BTS-TRANS03 (Outro identificador: BTSInternational)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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