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Registro de histologia da parede do aneurisma

23 de março de 2016 atualizado por: Medical University of South Carolina

Histologia da parede do aneurisma e correlação com registro de líquido cefalorraquidiano e plasma sanguíneo

O objetivo deste registro prospectivo é determinar se os pacientes portadores de aneurismas intracranianos têm algum marcador preditivo entre o tecido da parede do aneurisma, líquido cefalorraquidiano e plasma sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenhar um registro para avaliar a parede de aneurismas intracranianos durante a clipagem cirúrgica aberta por aparência fotográfica direta, amostras de biópsia de parede, LCR e coleta de fluido de plasma sanguíneo (Interleucinas; IL-8/Matrix Metalloproteinase; MMP-9) para avaliação completa e comparação.

O foco do registro será determinar a presença de defeitos de parede aneurismática, coágulo mural, aterosclerótico e ateroma, permeabilidade e delaminação da parede. Esses achados serão então correlacionados com os valores coletados do LCR e do sangue para determinar se há alguma característica direta da parede do aneurisma que possa prever qualquer uma das síndromes pós-embólicas relatadas. Os dados coletados também podem ser correlacionados com as imagens peroperatórias (ressonância magnética, tomografia computadorizada e angiografia).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Saskatoon, Ontario, Canadá, S7N OW8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Goodman Campbell
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
        • Albany Medical Center
      • Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY - Stonybrook University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos, mas < 80 anos de idade
  • Paciente com aneurisma intracraniano não roto de 8 mm ou maior
  • Paciente cuja exposição cirúrgica e clipagem serão a principal opção de tratamento

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que tenha um aneurisma intracraniano rompido
  • Qualquer paciente pediátrico

  • Qualquer paciente que apresente lesões intracranianas pré-tratamento

    • malformações vasculares
    • Hemorragia
    • Hidrocefalia de pressão normal
    • Hidrocefalia Obstrutiva
    • doença da substância branca
    • Tumores
    • Trauma
    • Outras lesões do tipo vascular
  • Qualquer tipo de sintomas de meningite
  • Comorbidades médicas ou cirúrgicas, de modo que a expectativa de vida do paciente seja inferior a 1 ano
  • Incapacidade de obter consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Aneurisma
Procedimento: Clipagem Cirúrgica de Aneurisma
Clipagem cirúrgica de aneurisma intracraniano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Histológica
Prazo: em média 1 dia após o tratamento do aneurisma, ocorrerá uma análise da amostra histológica, amostra de LCR e amostras de plasma
Determinar as diferenças relativas e absolutas nas alterações histológicas observadas nas amostras de tecido, comparando-as com as amostras de LCR e plasma sanguíneo. Determinar também se existe alguma expressão gênica que possa ser utilizada como marcador preditivo nesta coorte de pacientes.
em média 1 dia após o tratamento do aneurisma, ocorrerá uma análise da amostra histológica, amostra de LCR e amostras de plasma

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento
Prazo: até aproximadamente 1 ano após o tratamento
Análises secundárias serão realizadas para comparar morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento,
até aproximadamente 1 ano após o tratamento
Resultado Clínico
Prazo: resultado clínico aproximado 6 meses após a clipagem cirúrgica na consulta de acompanhamento de rotina e aproximadamente 12 meses após a clipagem na consulta de acompanhamento de rotina, se indicado
resultado clínico em aproximadamente 6 meses após a clipagem cirúrgica na consulta de acompanhamento de rotina e aproximadamente 12 meses após a clipagem na consulta de acompanhamento de rotina, se indicado
resultado clínico aproximado 6 meses após a clipagem cirúrgica na consulta de acompanhamento de rotina e aproximadamente 12 meses após a clipagem na consulta de acompanhamento de rotina, se indicado
Taxa de Sangramento
Prazo: pós-tratamento durante períodos aproximados de acompanhamento 6 meses e 12 meses de acompanhamento clínico
taxa de sangramento após o tratamento.
pós-tratamento durante períodos aproximados de acompanhamento 6 meses e 12 meses de acompanhamento clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University
University of Illinois at Chicago
Stony Brook University
Vanderbilt University
Indiana University
Methodist Health System
Providence Health & Services
Royal University Hospital Foundation
Albany Medical College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henry Woo, SUNY - Stonybrook
  • Investigador principal: Arthur Adam, MD, Baptist Hospital
  • Investigador principal: Mike Kelly, Royal University Hospital Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20137 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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