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Predictors of Tumor Response and of Radiation Therapy Side Effects in Patients With Gastrointestinal Cancers

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

A Pilot Study of Markers of Tumor Burden and Radiation Toxicity in the Blood, Urine, and Stool of Patients Receiving Radiotherapy for Gastrointestinal Malignancies

Background:

  • Gastrointestinal cancers are among the most commonly diagnosed cancers in the United States.
  • There are currently no tests to predict how patients with gastrointestinal cancers will respond to radiation therapy or which patients may develop side effects from treatment.
  • Studies on tumor cells in the stool, urine, or blood from patients may provide valuable information that can be used to develop tests to determine which patients may need more or less aggressive therapy.
  • Studies of other substances in the stool, urine, or blood from patients may provide valuable information that can be used to develop tests to determine which patients are likely to develop side effects from radiation treatments.

Objectives:

  • To collect blood, urine and stool specimens from patients with gastrointestinal cancers who will undergo radiation therapy.
  • To study hormone and protein changes in these blood, urine and stool specimens before, during and after radiation treatment in order to develop a way to predict how gastrointestinal cancers will respond to radiation therapy and if patients with these cancers will develop side effects from radiation treatment.

Eligibility:

-Patients 18 years of age and older with cancer of the gastrointestinal tract (esophagus, stomach, pancreas, rectum) who plan to receive radiotherapy to the site of the cancer on an National Cancer Institute (NCI) protocol

Design:

Participants undergo the following procedures:

  • Tumor biopsy: Before any treatment or at the time of surgery if it is the first treatment
  • Urine collection: Before, during, and after treatment and at follow-up visits.
  • Stool collection: Before, during, and after treatment and at follow-up visits.
  • Blood collection: Before, during, and after treatment and at follow-up visits.
  • Intestinal permeability assessment: Before any treatment, before radiation (if radiation is not the first treatment), 1 month after radiation is completed, and 3 months after radiation is completed. This test determines how the patients intestines are working to absorb sugar and may provide information about side effects from radiation treatments. Patients fast after midnight, then drink a small glass of sugars, and then do a 6-hour urine collection.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background:

  • Gastrointestinal (GI) carcinomas represent one of the most commonly diagnosed malignancies in the United States.
  • A sensitive and specific marker of tumor persistence or recurrence would permit a more accurate determination of the appropriateness of adjuvant therapy in patients with no clinical evidence of disease following curative resection and allow the diagnosis of recurrences at earlier stages that may be amenable to curative salvage therapies.
  • A biomarker detectable shortly after treatment or in the early stages of chronic radiation toxicity may allow the identification of patients at risk and early intervention.

Objectives:

  • Our primary objective is to determine if patient specific tumor markers in stool, urine, or serum can be reliably detected prior to treatment and followed after treatment to monitor the extent of residual disease.
  • A second objective is to evaluate the predictive value of potential markers of chronic gastrointestinal injury after radiotherapy.

Eligibility:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Histologically confirmed carcinoma of the gastrointestinal tract (esophagus, stomach, pancreas, rectum)
  • Planned to receive radiotherapy to the site of the gastrointestinal malignancy on an National Cancer Institute (NCI) protocol

Design:

  • This protocol provides a means of acquiring tissue, serum, urine, and stool samples from patients who will receive radiation therapy as part of their treatment for gastrointestinal malignancies.
  • Patients treated with radiation therapy on NCI treatment protocols will be asked to provide samples prior to any local or systemic therapy as well as before, during and after their radiation treatment.
  • These samples will be tested for the presence of tumor specific deoxyribonucleic acid (DNA) mutations and aberrant methylation patterns determined to be present in each patient's tumor by screening of initial biopsy or surgical material.
  • Tumor markers specific to each patient, such as tumor specific DNA mutations or aberrant DNA methylation, may provide an individualized method to evaluate disease status and determine prognosis after therapy. Additionally, a number of stool and serum markers will be explored as early indicators of acute and eventual chronic gastrointestinal injury in patients receiving radiotherapy to the abdomen.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with gastrointestinal tumors that will receive radiation therapy at the National Institutes of Health (NIH) Clinical Center as part of their treatment.

Descrição

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Age greater than or equal to 18 years.
  • Histologically confirmed carcinoma of the gastrointestinal tract (esophagus, stomach, pancreas, bile duct, rectum).
  • Treatment plan includes radiotherapy to the site of the gastrointestinal malignancy on an National Cancer Institute (NCI) protocol.
  • Paraffin embedded tumor tissue from biopsy or surgery adequate in amount to perform polymerase chain reaction (PCR) and methylation specific PCR or willingness to undergo re-biopsy.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Inability to provide informed consent.
  • Patients who have a history of prior therapeutic radiation.
  • Patients with evidence of distant metastases on initial staging evaluation.
  • Patients with other cancers excluding non-melanomatous skin cancers or carcinoma in situ.
  • History of inflammatory bowel disease.
  • History of collagen vascular disease or disease of altered collagen metabolism (end stage renal disease or hepatic fibrosis due to chronic hepatitis).
  • History of hypersensitivity to radiation or a history of a disease which results in mucosal or other hypersensitivity to radiation (Ataxia-Telangiectasia, Bloom's Syndrome, Human Immunodeficiency Virus, Fanconi anemia, nevoid basal cell carcinoma syndrome, Li-Fraumeni syndrome, and Nijmegen breakage syndrome).
  • Inability to return for follow-up visits.
  • Patients who have previously received or are currently receiving MDX-101 (ipilimumab).
  • Diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Markers of Tumor Burden and Radiation Toxicity
Serum, plasma, urine, and stool samples will be collected prior to radiotherapy for participants with gastrointestinal malignancies.
Outro: Specimen collection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Specific Tumor Markers in Stool, Urine, or Serum Detected Prior to Treatment and After Treatment
Prazo: Prior to treatment (baseline) and after treatment, up to 19 months
Here are the number of participants with specific tumor markers in stool, urine, or serum detected prior to treatment and after treatment to monitor the extent of residual disease.
Prior to treatment (baseline) and after treatment, up to 19 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Chronic Gastrointestinal Injury After Radiotherapy
Prazo: After radiotherapy, up to 19 months
Gastrointestinal injury after radiotherapy is influenced by radiation dose (i.e. radiation toxicity) delivered to abdominal organs and can result in gastrointestinal radiation toxicity. Early detection of radiation toxicity (i.e. inflammation, fibrosis) may lead to a good outcome for a participant and late detection and radiation toxicity in the intestinal wall may lead to a bad outcome for a participant.
After radiotherapy, up to 19 months

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Here is the Number of Participants With Serious and Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Toxicity Criteria (CTC) v3.0.
Prazo: Date treatment consent signed to date off study, an average of 19 months
Here is the number of participants with serious and non-serious adverse events assessed by the Common Toxicity Criteria (CTC) v3.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Date treatment consent signed to date off study, an average of 19 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 070111
  • 07-C-0111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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