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Estudo para avaliar a segurança e os efeitos de células estromais derivadas de tecido adiposo autólogo em pacientes após AVC

19 de julho de 2017 atualizado por: Ageless Regenerative Institute

Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e os efeitos de células estromais derivadas de tecido adiposo autólogo entregues na artéria carótida interna e por via intravenosa em pacientes após AVC

A intenção deste estudo clínico é responder às perguntas:

  1. O tratamento proposto é seguro?
  2. O tratamento é eficaz em melhorar a patologia da doença de pacientes após AVC e os resultados clínicos?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Células estromais derivadas de tecido adiposo (ASCs) são uma nova terapia para pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral. Ao injetar ASCs na artéria carótida interna, essas regiões podem ser preenchidas com as ASCs, restaurando potencialmente a função cerebral. As ASCs são uma tecnologia de transplante de células ("autólogas") derivada do paciente que é entregue ao paciente na artéria carótida interna e por via intravenosa. A terapia é composta por células derivadas do tecido adiposo do próprio paciente, que são isoladas em aproximadamente 1 hora e imediatamente devolvidas ao paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22010
        • Hospital Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 80 anos.
  • Sinais e sintomas de AVC isquêmico ou AVC hemorrágico clinicamente definido
  • DWI-MRI mostrou de forma confiável lesões isquêmicas relevantes
  • Duplex extracraniano/Doppler transcraniano deve confirmar a permeabilidade das artérias intra/extracranianas
  • O AVC é grave (Escala de AVC do NIH >= 8 antes do procedimento)
  • Atualizado em todas as triagens de câncer apropriadas para idade e sexo de acordo com a American Cancer Society.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter a terapia anticoncepcional durante o estudo
  • Expectativa de vida < 6 meses devido a doenças concomitantes.
  • Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
  • Doença infecciosa ativa e/ou teste positivo para HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/ou sífilis terá consulta especializada para determinar a elegibilidade com base no estado infeccioso do paciente
  • Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
  • Pacientes em terapia de transplante imunossupressor crônico
  • Pressão arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg ou superior a 180 mmHg
  • Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm;
  • Infecção clínica ativa sendo tratada com antibióticos dentro de uma semana após a inscrição.
  • Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar.
  • História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) nos últimos cinco anos.
  • Relutante e/ou incapaz de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na função clínica desde o início, conforme avaliado pela escala de AVC do NIH em três meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 semana
A segurança da injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo será avaliada pela avaliação da frequência e natureza dos eventos adversos que ocorrem durante a injeção do estudo e até o período de 6 meses após o tratamento.
1 semana
Número de participantes com eventos adversos em 2 semanas
Prazo: duas semanas
duas semanas
Número de participantes com eventos adversos em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Melhora na função clínica desde o início, conforme avaliado pelo acidente vascular cerebral do NIH em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com eventos adversos em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Melhora na função clínica avaliada pela Escala de Barthel em comparação com a linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Melhora na função clínica avaliada pela Escala de Barthel em comparação com a linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora na função clínica avaliada pelo Modified Rankin Score em comparação com a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora na função clínica avaliada pela Escala de Barthel em comparação com a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhoria na ressonância magnética (MRI) em comparação com a linha de base em três meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora na função clínica avaliada pelo Modified Rankin Score em comparação com a linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhoria na ressonância magnética (MRI) em comparação com a linha de base em seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ageless Regenerative Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Medicina Regenerativa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADI-ST-ME-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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