Estudo para avaliar a segurança e os efeitos de células estromais derivadas de tecido adiposo autólogo em pacientes após AVC
19 de julho de 2017 atualizado por: Ageless Regenerative Institute
Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e os efeitos de células estromais derivadas de tecido adiposo autólogo entregues na artéria carótida interna e por via intravenosa em pacientes após AVC
A intenção deste estudo clínico é responder às perguntas:
- O tratamento proposto é seguro?
- O tratamento é eficaz em melhorar a patologia da doença de pacientes após AVC e os resultados clínicos?
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Células estromais derivadas de tecido adiposo (ASCs) são uma nova terapia para pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral.
Ao injetar ASCs na artéria carótida interna, essas regiões podem ser preenchidas com as ASCs, restaurando potencialmente a função cerebral.
As ASCs são uma tecnologia de transplante de células ("autólogas") derivada do paciente que é entregue ao paciente na artéria carótida interna e por via intravenosa.
A terapia é composta por células derivadas do tecido adiposo do próprio paciente, que são isoladas em aproximadamente 1 hora e imediatamente devolvidas ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Baja California
-
Tijuana, Baja California, México, 22010
- Hospital Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos.
- Sinais e sintomas de AVC isquêmico ou AVC hemorrágico clinicamente definido
- DWI-MRI mostrou de forma confiável lesões isquêmicas relevantes
- Duplex extracraniano/Doppler transcraniano deve confirmar a permeabilidade das artérias intra/extracranianas
- O AVC é grave (Escala de AVC do NIH >= 8 antes do procedimento)
- Atualizado em todas as triagens de câncer apropriadas para idade e sexo de acordo com a American Cancer Society.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter a terapia anticoncepcional durante o estudo
- Expectativa de vida < 6 meses devido a doenças concomitantes.
- Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
- Doença infecciosa ativa e/ou teste positivo para HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/ou sífilis terá consulta especializada para determinar a elegibilidade com base no estado infeccioso do paciente
- Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
- Pacientes em terapia de transplante imunossupressor crônico
- Pressão arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg ou superior a 180 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm;
- Infecção clínica ativa sendo tratada com antibióticos dentro de uma semana após a inscrição.
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar.
- História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) nos últimos cinco anos.
- Relutante e/ou incapaz de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na função clínica desde o início, conforme avaliado pela escala de AVC do NIH em três meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 semana
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A segurança da injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo será avaliada pela avaliação da frequência e natureza dos eventos adversos que ocorrem durante a injeção do estudo e até o período de 6 meses após o tratamento.
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1 semana
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Número de participantes com eventos adversos em 2 semanas
Prazo: duas semanas
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duas semanas
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Número de participantes com eventos adversos em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Melhora na função clínica desde o início, conforme avaliado pelo acidente vascular cerebral do NIH em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Melhora na função clínica avaliada pela Escala de Barthel em comparação com a linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na função clínica avaliada pela Escala de Barthel em comparação com a linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Melhora na função clínica avaliada pelo Modified Rankin Score em comparação com a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Melhora na função clínica avaliada pela Escala de Barthel em comparação com a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Melhoria na ressonância magnética (MRI) em comparação com a linha de base em três meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Melhora na função clínica avaliada pelo Modified Rankin Score em comparação com a linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Melhoria na ressonância magnética (MRI) em comparação com a linha de base em seis meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADI-ST-ME-001
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