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Voluntários saudáveis ​​estudam para estimar os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade de oxicodona e naltrexona/6-Β-Naltrexol a partir de uma formulação de liberação prolongada de oxicodona com naltrexona sequestrada

26 de setembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado de três vias em voluntários saudáveis ​​para estimar os efeitos dos alimentos e da aspersão de pastilhas ALO-02 em purê de maçã na biodisponibilidade de oxicodona e naltrexona/6-Β-Naltrexol de um estudo prolongado Formulação de pílulas em cápsula de liberação de oxicodona 40 mg com naltrexona 4,8 mg sequestrada

O objetivo deste estudo é estimar os efeitos da alimentação e da aspersão de pellets de ALO-02 em molho de maçã sobre a biodisponibilidade de oxicodona e naltrexona/6-beta-naltrexol a partir de uma formulação de pellets em cápsula de liberação prolongada de oxicodona 40 mg com naltrexona 4,8 mg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Biodisponibilidade

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos, inclusive

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doenças clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
Cápsula de 1 × 40 mg de ALO-02 administrada com 240 mL de água em jejum.
Medicamento: ALO-02 (Oxicodona Naltrexona)
dose única de ALO-02 cápsula em jejum
Medicamento: ALO-02 (Oxicodona Naltrexona)
dose única de cápsula ALO-02 sob condição de alimentado
Medicamento: ALO-02 (Oxicodona Naltrexona)
ALO-02 com os grânulos de ALO-02 polvilhados em purê de maçã e administrados em jejum.
Experimental: B
Cápsula de 1 × 40 mg de ALO-02 administrada com 240 mL de água em condições de alimentação (café da manhã padrão com alto teor de gordura).
Medicamento: ALO-02 (Oxicodona Naltrexona)
dose única de ALO-02 cápsula em jejum
Medicamento: ALO-02 (Oxicodona Naltrexona)
dose única de cápsula ALO-02 sob condição de alimentado
Medicamento: ALO-02 (Oxicodona Naltrexona)
ALO-02 com os grânulos de ALO-02 polvilhados em purê de maçã e administrados em jejum.
Experimental: C
1 × 40 mg de ALO-02 com os grânulos de ALO-02 polvilhados aproximadamente em uma colher de sopa de molho de maçã e administrados com 240 mL de água em jejum.
Medicamento: ALO-02 (Oxicodona Naltrexona)
dose única de ALO-02 cápsula em jejum
Medicamento: ALO-02 (Oxicodona Naltrexona)
dose única de cápsula ALO-02 sob condição de alimentado
Medicamento: ALO-02 (Oxicodona Naltrexona)
ALO-02 com os grânulos de ALO-02 polvilhados em purê de maçã e administrados em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) ao infinito de tempo (inf) de oxicodona
Prazo: pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
Área sob a curva (AUC) até a última concentração quantificável (última) de oxicodona
Prazo: pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de oxicodona
Prazo: pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
C24, Tmax (tempo na concentração máxima) e meia-vida da oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
AUClast, AUCinf e Cmax de naltrexona e 6-beta-naltrexol, conforme os dados permitirem
Prazo: pré-dose, 1,2,4,8,12,24,48,120 horas pós-dose
pré-dose, 1,2,4,8,12,24,48,120 horas pós-dose
Eventos adversos, sinais vitais, oximetria de pulso e parâmetros laboratoriais de segurança.
Prazo: mais de 120 horas
mais de 120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B4531003

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