Voluntários saudáveis estudam para estimar os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade de oxicodona e naltrexona/6-Β-Naltrexol a partir de uma formulação de liberação prolongada de oxicodona com naltrexona sequestrada
26 de setembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado de três vias em voluntários saudáveis para estimar os efeitos dos alimentos e da aspersão de pastilhas ALO-02 em purê de maçã na biodisponibilidade de oxicodona e naltrexona/6-Β-Naltrexol de um estudo prolongado Formulação de pílulas em cápsula de liberação de oxicodona 40 mg com naltrexona 4,8 mg sequestrada
O objetivo deste estudo é estimar os efeitos da alimentação e da aspersão de pellets de ALO-02 em molho de maçã sobre a biodisponibilidade de oxicodona e naltrexona/6-beta-naltrexol a partir de uma formulação de pellets em cápsula de liberação prolongada de oxicodona 40 mg com naltrexona 4,8 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Biodisponibilidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doenças clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Cápsula de 1 × 40 mg de ALO-02 administrada com 240 mL de água em jejum.
|
dose única de ALO-02 cápsula em jejum
dose única de cápsula ALO-02 sob condição de alimentado
ALO-02 com os grânulos de ALO-02 polvilhados em purê de maçã e administrados em jejum.
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Experimental: B
Cápsula de 1 × 40 mg de ALO-02 administrada com 240 mL de água em condições de alimentação (café da manhã padrão com alto teor de gordura).
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dose única de ALO-02 cápsula em jejum
dose única de cápsula ALO-02 sob condição de alimentado
ALO-02 com os grânulos de ALO-02 polvilhados em purê de maçã e administrados em jejum.
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Experimental: C
1 × 40 mg de ALO-02 com os grânulos de ALO-02 polvilhados aproximadamente em uma colher de sopa de molho de maçã e administrados com 240 mL de água em jejum.
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dose única de ALO-02 cápsula em jejum
dose única de cápsula ALO-02 sob condição de alimentado
ALO-02 com os grânulos de ALO-02 polvilhados em purê de maçã e administrados em jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) ao infinito de tempo (inf) de oxicodona
Prazo: pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
|
pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva (AUC) até a última concentração quantificável (última) de oxicodona
Prazo: pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
|
pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de oxicodona
Prazo: pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
|
pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
C24, Tmax (tempo na concentração máxima) e meia-vida da oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
|
pré-dose, 0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
|
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AUClast, AUCinf e Cmax de naltrexona e 6-beta-naltrexol, conforme os dados permitirem
Prazo: pré-dose, 1,2,4,8,12,24,48,120 horas pós-dose
|
pré-dose, 1,2,4,8,12,24,48,120 horas pós-dose
|
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Eventos adversos, sinais vitais, oximetria de pulso e parâmetros laboratoriais de segurança.
Prazo: mais de 120 horas
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mais de 120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4531003
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