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Cicatrizes na testa após cirurgia micrográfica de Mohs e reconstrução para câncer de pele

29 de abril de 2022 atualizado por: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia da toxina abobotulinumA (BTX-A) na melhora de feridas na testa após cirurgia micrográfica de Mohs e reconstrução para câncer de pele

Este estudo testará se o uso de DysportTM (abobotulinumtoxinA) melhora a cicatrização de feridas após a cirurgia de Mohs. Pesquisas em laboratório, bem como estudos anteriores em humanos, mostraram melhora na cicatrização e cicatrização de feridas com o uso de um medicamento semelhante chamado Botox.

Dysport pode melhorar a cicatrização de feridas e cicatrizes, relaxando os músculos faciais e, portanto, minimiza a tensão muscular e possivelmente a inflamação ao redor da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário:

-Avaliar a eficácia do uso de aboBTX-A para melhorar a cicatrização de feridas antes da cirurgia micrográfica de Mohs e reconstrução para câncer de pele, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) 6 semanas após a cirurgia.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a eficácia do uso de aboBTX-A para melhorar a cicatrização de feridas antes da cirurgia micrográfica de Mohs e reconstrução para câncer de pele, conforme medido pela Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS) nas semanas 1, 6 e 24.
  • Avaliar a eficácia do uso de aboBTX-A para melhorar a cicatrização de feridas antes da cirurgia micrográfica de Mohs e reconstrução para câncer de pele, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na semana 1 e 24 após a cirurgia.
  • Avaliar a satisfação do paciente
  • Para avaliar a segurança (eventos adversos)

Este é um estudo de 6 meses, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Um total de 40 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, 20 em cada braço, serão inscritos. Até mais 10 pacientes podem ser inscritos para contabilizar o abandono do paciente. Todos os indivíduos serão submetidos à remoção cirúrgica micrográfica de Mohs de uma lesão de câncer de pele na testa, seguida de reconstrução. Os indivíduos serão randomizados para receber injeção de aboBTX-A ou injeção de placebo nos músculos frontal, prócero e corrugador antes da reconstrução. Fotografias, POSAS e avaliações clínicas serão feitas imediatamente após o fechamento inicial da ferida, em 1 semana de acompanhamento, em 6 semanas de acompanhamento e em 6 meses de acompanhamento. Os eventos adversos também serão revisados ​​em cada visita do estudo. Após a conclusão do estudo, as fotografias serão avaliadas (cega quanto aos identificadores do paciente) por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm. As primeiras fotografias serão avaliadas pelos cirurgiões em conjunto para calibrar o VAS e garantir a interconfiabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Cleveland Medical Center-Westlake

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição:

  • Capacidade de entender os riscos, benefícios e alternativas à participação e dar consentimento informado
  • A biópsia provou câncer de pele na testa medial passível de cirurgia de Mohs. Fronte medial é definida como a área superior a partir da linha do cabelo, inferiormente na sobrancelha e lateralmente à ponta da sobrancelha lateral (ver diagrama).
  • Submetido a reconstrução eletiva de câncer de pele comprovado por biópsia passível de cirurgia de Mohs com defeito de tamanho igual ou superior a 1,0 cm
  • Se for do sexo feminino, não estiver grávida no momento, sem possibilidade de gravidez ou em idade fértil, deve concordar em usar contracepção adequada (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo é necessário no início do estudo para mulheres com potencial para engravidar: uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que tenha feito uma ligadura de trompas, histerectomia total, ooferectomia bilateral ou pós-menopausa (sem período menstrual por pelo menos um ano)
  • Concorda em não usar medicamentos concomitantes proibidos (retinóides)

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição no estudo.

  • Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos adequados (descritos acima) durante o período do estudo
  • História atual ou passada de uma doença neuromuscular (como miastenia gravis, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Eaton-Lambert)
  • Atualmente tomando aminoglicosídeos ou outros agentes que interferem na transmissão neuromuscular (por exemplo, agentes do tipo curare)
  • História de radioterapia ou quimioterapia
  • História de formação de queloide ou outra cicatriz hipertrófica
  • História atual ou passada de esclerodermia
  • Usou toxina botulínica na região da testa há um ano.
  • Tem ptose de sobrancelha significativa em repouso
  • Usou qualquer retinóide tópico na área da testa nas últimas 4 semanas
  • Submeter-se a qualquer procedimento de revisão de cicatriz durante o estudo, incluindo kenalog intralesional, tratamento a laser e/ou cirurgias de revisão de cicatriz
  • Qualquer hipersensibilidade a qualquer componente da abobotulinumtoxinA (i.e. proteína do leite de vaca) ou qualquer hipersensibilidade anterior a qualquer toxina botulínica A ou produto relacionado.
  • Não falantes de inglês: Esses pacientes são excluídos, pois a tradução do consentimento informado para outros idiomas é demorada e cara, pois requer um tradutor de boa-fé para o idioma de interesse específico e esse tipo de pessoa pode ser difícil de localizar.
  • Funcionários internos e estudantes, estudantes de medicina em um estágio e funcionários relacionados ao pessoal do estudo ou que trabalham para qualquer pessoal do estudo e membros da equipe do estudo não são elegíveis para participar deste estudo como sujeitos.
  • O investigador sente que, por qualquer motivo, o sujeito não é elegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Cloreto de sódio 0,9% bacteriostático (veículo)
Injeção intramuscular
EXPERIMENTAL: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Cada paciente poderá receber até 120 unidades de Dysport/placebo na visita inicial para tratar toda a área da testa (os músculos frontal, prócero e corrugador) para garantir a simetria cosmética. As injeções serão colocadas no mínimo 1,5 cm acima da borda orbital na linha papilar média para minimizar o risco de ptose palpebral. A quantidade real a ser injetada ficará a critério do cirurgião de Mohs, com base em sua opinião sobre a quantidade necessária para suficiente paralisia da ferida e simetria cosmética.
Medicamento: Dysport (abobotulinumtoxinA)
Efeitos da injeção intramuscular durando até 3 meses
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA
  • Clostridium botulinum tipo toxina A complexo toxina-hemaglutinina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
Consiste em uma escala de 10 pontos para avaliar a avaliação global da cicatriz. As imagens fotográficas da cicatriz são avaliadas por médicos independentes, e estudos anteriores mostraram consistência intraavaliador muito alta.
6 semanas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: na semana 1, 6 e 24 após a cirurgia
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) consiste em duas escalas numéricas. Uma escala é preenchida pelos pacientes, a outra pelo clínico. Essa escala é diferente das escalas anteriores porque leva em consideração a entrada do paciente. Tem boa consistência interna e confiabilidade interobservador. A avaliação ocorrerá no Dia 0, Semana 1, Semana 6 e Mês 6.
na semana 1, 6 e 24 após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: na semana 1 e 24 após a cirurgia
Avaliar a eficácia do uso de aboBTX-A para melhorar a cicatrização de feridas antes da cirurgia micrográfica de Mohs e reconstrução para câncer de pele conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS)
na semana 1 e 24 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margaret Mann, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE1Z12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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