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Correlação retrospectiva não intervencional do estado mutacional do tumor com o benefício clínico de pacientes com GIST tratados com sunitinibe

17 de junho de 2013 atualizado por: Pfizer

Uma correlação retrospectiva não intervencional do status da mutação tumoral com o benefício clínico do protocolo de tratamento SU011248, A6181036 intitulado: Um protocolo de tratamento para pacientes com tumor estromal gastrointestinal que não são elegíveis para participação em outros protocolos SU011248 e são refratários ou intolerantes ao mesilato de imatinibe

Correlação retrospectiva de dados de desfechos clínicos com estado mutacional em indivíduos com GIST tratados com sunitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional. Nenhum paciente ativo participará deste estudo. Apenas os dados gerados pelo estudo A6181036 serão utilizados para fins de correlação. Os dados do estudo A6181036, além dos dados do estado mutacional analisados ​​anteriormente, mas não coletados como parte do estudo A6181036 na mesma população de pacientes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fuer Interdisziplinaere Onkologie
      • Duesseldorf, Alemanha, 40212
        • Schwerpunktpraxis fuer ambulante Tumortherapie
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Oncology Day Center
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute, Department of Medical Oncology
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-dame du Centre Hospitalier Universitaire de Montreal
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Davis Cancer Pavilion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center - Clinical Trials Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala/Syopatautien klinikka
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Centre L� B�rd
      • Marseille, França, 13385
        • CHU La Timone, Service d'Oncologie Medicale
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum/ Klinische Oncologie
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich i Kosci
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Sarcoma Unit
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital/Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Internal Medicine
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os dados dos resultados clínicos gerados a partir do estudo sunitinib A6181036 no GIST correlacionaram-se com os dados do estado mutacional previamente analisados ​​para os mesmos doentes, mas não recolhidos como parte do estudo A6181036.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos GIST que participaram do estudo A6181036 que tiveram dados de estado mutacional analisados.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não participam do estudo A6181036

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dados gerados a partir do estudo sunitinibe A6181036 GIST anterior
Outro: não intervencional
Não intervencionista; Os dados de status mutacional analisados ​​anteriormente, mas não coletados no estudo A6181036, serão correlacionados com os dados de resultados clínicos A6181036 coletados durante o estudo A6181036.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dados de status mutacional acessados ​​retrospectivamente correlacionados com dados de desfechos clínicos A6181036 em indivíduos com GIST tratados com sunitinibe
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6181199

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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