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Avaliação de um Modelo Organizacional de Monitoramento Remoto de Portadores de Marcapasso e Cardioversor Desfibrilador Implantável

26 de março de 2013 atualizado por: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri General Hospital

Registro Prospectivo para Avaliação de Modelo Organizacional de Monitorização Remota de Portadores de Marcapasso e Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) na Prática Clínica

O objetivo do registro é avaliar um modelo organizacional que fixe papéis e comportamentos dos sujeitos envolvidos no monitoramento remoto de pacientes com implantes de marca-passos e desfibriladores.

A avaliação estimará a eficiência clínica e o impacto nos recursos dos serviços de saúde do modelo organizacional quando este for implementado na prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após uma série de estudos que avaliaram a confiabilidade técnica e as implicações clínicas dos sistemas de monitoramento remoto, um próximo passo deve abordar a questão de como o monitoramento remoto pode ser implementado como parte das atividades rotineiras de um ambulatório de cardiologia. É necessária uma definição clara de funções e fluxo de trabalho para gerenciar informações em tempo hábil e reagir adequadamente a eventos adversos. O HomeGuide Registry propõe um modelo organizacional que especifica funções e procedimentos para ambulatórios usando um sistema de monitoramento remoto específico no acompanhamento de rotina. O modelo HomeGuide assenta essencialmente na interação entre um ou mais profissionais aliados (enfermeiros ou técnicos especialistas e formados) e um médico responsável. O principal objetivo do HomeGuide Registry é avaliar:

  1. Eficiência clínica do gerenciamento remoto de pacientes;
  2. Recursos de serviços de saúde necessários para o gerenciamento remoto de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • G.M. Lancisi Hospital
      • Ancona, Itália
        • I.N.R.C.A.
      • Arezzo, Itália
        • S. Donato di Arezzo Hospital
      • Bari, Itália
        • Policlinico - Card. Universitaria
      • Bari, Itália
        • Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
      • Benevento, Itália
        • Policlinico - Cardiologia Ospedaliera
      • Brescia, Itália
        • AO Spedali Civili
      • Brescia, Itália
        • Congreg. Ancelle della Carità Poliambulanza
      • Brindisi, Itália
        • A. Perrino Hospital
      • Campobasso, Itália
        • Cardarelli Hospital
      • Campobasso, Itália
        • S. Cuore University
      • Carrara, Itália
        • Carrara Civil Hospital
      • Caserta, Itália
        • Sant'Anna e San Sebastiani Hospital
      • Catania, Itália
        • Ferrarotto Hospital
      • Ferrara, Itália
        • AO Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Itália
        • A.O.U. Careggi S.O.D. Aritmologia
      • Firenze, Itália
        • S. Giovanni di Dio Hospital
      • Firenze, Itália
        • S. Maria Annunziata Hospital
      • Firenze, Itália
        • S. Maria Nuova Hospital
      • Gorizia, Itália
        • P.O. Di Gorizia
      • Isernia, Itália
        • F. Veneziale Hospital
      • Lecce, Itália
        • Vito Fazzi Hospital
      • Messina, Itália
        • Piemonte Hospital
      • Milano, Itália
        • Sacco Hospital
      • Napoli, Itália
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Itália
        • F.B.F.
      • Napoli, Itália
        • Federico II Hospital
      • Napoli, Itália
        • Monaldi Hospital - Gruppo Sun
      • Napoli, Itália
        • Monaldi Hospital, U.O. Aritmologia
      • Padova, Itália
        • Policlinico Universitario di Padova
      • Palermo, Itália
        • Cervello Hospital
      • Palermo, Itália
        • ARNAS Civico
      • Perugia, Itália
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
      • Piacenza, Itália
        • Guglielmo da Saliceto Civil Hospital
      • Pordenone, Itália
        • Santa Maria degli Angeli Hospital
      • Reggio Emilia, Itália
        • Santa Maria Nuova Hospital
      • Rimini, Itália
        • Degli Infermi Hospital
      • Roma, Itália
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália
        • Policlinico Casilino
      • Roma, Itália
        • Casa di Cura Villa Pia
      • Rome, Itália
        • San Filippo Neri Hospital
      • Salerno, Itália
        • San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona Hospital
      • San Donà di Piave, Itália
        • San Donà di Piave Hospital
      • San Severo, Itália
        • Teresa Masselli Mascia Hospital
      • Taranto, Itália
        • P.O. Ss. Annunziata
      • Trapani, Itália
        • Sant'Antonio Abate Hospital
      • Treviso, Itália
        • Ca' Foncello Hospital
      • Varese, Itália
        • Di Circolo Hospital
      • Varese, Itália
        • Macchi Hospital
      • Venezia, Itália
        • SS. Giovanni e Paolo Hospital
    • Ancona
      • Senigallia, Ancona, Itália
        • Senigallia Civil Hospital
    • Avellino
      • Ariano Irpino, Avellino, Itália
        • Presidio Ospedale di Ariano Irpino
    • Bari
      • Altamura, Bari, Itália
        • Umberto I Hospital
      • Terlizzi, Bari, Itália
        • Michele Sarcone Hospital
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Itália
        • PO Francesco Ferrari
    • Messina
      • Milazzo, Messina, Itália
        • P.O.G. Fogliani
    • Monza e Brianza
      • Desio, Monza e Brianza, Itália
        • Ospedale di Circolo
    • Napoli
      • Castellammare di Stabia, Napoli, Itália
        • San Leonardo
    • Pisa
      • Volterra, Pisa, Itália
        • Volterra Hospital
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Itália
        • SS. Cosimo e Damiano Hospital
    • Potenza
      • Marsicovetere, Potenza, Itália
        • P. O. Villa D'Agri
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Itália
        • Guizzardi Hospital
    • Roma
      • Ostia, Roma, Itália
        • G. B. Grassi
    • Salerno
      • Sorrento, Salerno, Itália
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
    • Taranto
      • Manduria, Taranto, Itália
        • P.O. Giannuzzi
    • Trapani
      • Marsala, Trapani, Itália
        • Paolo Borsellino Hospital
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Itália
        • Ulss n. 7
      • Montebelluna, Treviso, Itália
        • Montebelluna Hospital
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Itália
        • ULSS n. 14
      • Mestre, Venezia, Itália
        • Dell'Angelo Hospital
      • Mirano, Venezia, Itália
        • Mirano Hospital
      • Portogruaro, Venezia, Itália
        • Portogruaro Hospital
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itália
        • Mater Salutis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de Dispositivos Cardíacos Implantáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes implantados com marcapasso BIOTRONIK ou CDI com tecnologia Home Monitoring (HM)
  • Capacidade de utilizar o sistema HM durante todo o estudo
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Capacidade de retornar para acompanhamentos regulares por dois anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem todos os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Receptores de Dispositivos Cardíacos Implantáveis
Comportamental: Modelo organizacional para monitoramento remoto
Um modelo organizacional que define papéis e comportamentos dos sujeitos envolvidos no monitoramento remoto de receptores de marca-passo e desfibrilador
Outros nomes:
  • Monitoramento Residencial Biotronik

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, valor preditivo positivo e utilidade esperada do modelo organizacional
Prazo: Até dois anos
Sensibilidade, valor preditivo positivo e utilidade esperada na detecção de todos os eventos cardiovasculares e relacionados a dispositivos do modelo organizacional proposto
Até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mão de obra do modelo organizacional
Prazo: Até dois anos
Consumo de fontes de cuidados de saúde necessários para implementar o modelo organizacional para a gestão remota de pacientes
Até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Filippo Neri General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biotronik Italia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renato Pietro Ricci, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
  • Cadeira de estudo: Loredana Morichelli, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
  • Cadeira de estudo: Gianfranco Buja, Policlinico universitario, University of Padua, Italy
  • Cadeira de estudo: Leonardo Calò, Policlinico Casilino, Rome, Italy
  • Cadeira de estudo: Antonio Curnis, Spedali Civili, University of Brescia, Italy
  • Cadeira de estudo: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital, Italy
  • Cadeira de estudo: Diego Vaccari, Montebelluna Hospital, Italy
  • Cadeira de estudo: Gabriele Zanotto, Legnago Hospital, Verona, Italy
  • Cadeira de estudo: Alessio Gargaro, Biotronik Italia
  • Cadeira de estudo: Nicola Rovai, Biotronik Italia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HomeGuide

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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