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Terapias híbridas quádruplas vs. concomitantes de 14 dias para a erradicação do Helicobacter Pylori

27 de dezembro de 2012 atualizado por: Infante, Javier Molina, M.D.

Fase 4, estudo prospectivo e randomizado comparando terapias "híbridas" e "concomitantes" quádruplas sem bismuto de 14 dias para a erradicação do Helicobacter Pylori em locais com alta resistência à claritromicina

Helicobacter pylori (H. pylori) infecta aproximadamente 50% da população adulta e é reconhecida como a principal causa de gastrite, úlcera péptica e câncer gástrico. A cura da infecção por H. pylori previne a recorrência da úlcera duodenal e gástrica e melhora a dispepsia em uma proporção significativa dos casos, por isso é custo-efetiva.

A terapia de erradicação mudou ao longo do tempo. Meta-análises recentes mostram que a taxa de erradicação global atual após a terapia tripla padrão (STT) é inferior a 80%. Vários estudos europeus encontraram taxas de erradicação ainda mais baixas, com 35-40% dos casos resultando em falha do tratamento, provavelmente devido ao aumento da resistência a antibióticos em muitas áreas geográficas, principalmente à claritromicina. O padrão usualmente recomendado nas conferências de consenso americanas e europeias (Maastricht III) de 2007 tem sido tradicionalmente a terapia tripla, composta pela combinação de 2 antibióticos (claritromicina mais amoxicilina ou metronidazol) e um inibidor da bomba de prótons (IBP) por 7-14 dias . No entanto, a terapia tripla foi desencorajada em ambientes com altas taxas de resistência à claritromicina (15-20%) e, como tal, são necessárias novas estratégias para melhorar a eficácia dos tratamentos de primeira linha. A falha no tratamento aumenta as cepas resistentes a antibióticos, leva a um segundo tratamento e a um novo teste diagnóstico para confirmar a erradicação. Infelizmente, ainda não se sabe se há espaço para melhorias nessas áreas geográficas usando terapias contendo claritromicina ou se a mudança para terapia quádrupla com bismuto deve ser seguida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa do estudo:

Vários esquemas contendo claritromicina quádrupla sem bismuto surgiram na última década com o objetivo de substituir a terapia tripla padrão (STT) pela terapia de erradicação de H. pylori de primeira linha. A terapia sequencial, introduzida na Itália, envolve uma fase de indução de 5 dias com terapia dupla (IBP a cada 12 horas e amoxicilina 1g a cada 12 horas), seguida imediatamente de terapia tripla por 5 dias com IBP a cada 12 horas, metronidazol 500 mg a cada 12 horas e claritromicina 500 mg a cada 12 horas. A terapia sequencial de 10 dias provou ser mais eficaz do que o STT com excelente adesão ao tratamento e efeitos colaterais mínimos. No entanto, a eficácia da terapia sequencial parece ser notavelmente prejudicada pela resistência à claritromicina e pela resistência dupla à claritromicina e ao metronidazol, que está se tornando um cenário comum em países desenvolvidos.

Outra alternativa terapêutica interessante e ressurgida é a terapia quádrupla sem bismuto (NBQT), também chamada de terapia "concomitante", que inclui IBP, amoxicilina, claritromicina e nitroimidazol, todos medicamentos administrados concomitantemente e duas vezes ao dia. Também demonstrou sua superioridade sobre o STT e pode ser um substituto potencial para o STT como regime de primeira linha. No entanto, NBQT pode ter várias vantagens sobre a terapia sequencial, ou seja, menos complexidade tanto para o paciente quanto para o médico, o dobro da duração de todos os antibióticos prescritos, um processo de validação adequado em todo o mundo e uma maior eficácia em relação à terapia sequencial para claritromicina e dupla resistência H. pylori. Finalmente, outra inovação recente é o regime quádruplo baseado em claritromicina de 14 dias, chamado de terapia "híbrida" concomitante sequencial, que envolve IBP e amoxicilina por 7 dias mais um curso de 7 dias de NBQT. Taxas de cura excepcionais próximas a 100% foram recentemente relatadas usando esse esquema, exigindo assim uma consideração mais aprofundada.

Portanto, é necessário fazer um ensaio clínico controlado para comparar diretamente a terapia NBQT "híbrida" versus "concomitante" em ambientes com altas taxas documentadas de resistência à claritromicina. Para maximizar a eficácia dos esquemas de erradicação, seria necessário estender a duração para 14 dias e usar IBP em altas doses (omeprazol 40 mg duas vezes ao dia). Os resultados deste estudo irão concluir se ainda há espaço para esquemas contendo claritromicina na erradicação do H. pylori, mesmo em ambientes com altas taxas de resistência a antibióticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Molina-Infante, MD
        • Subinvestigador:
          • Belen Perez-Gallardo, MD
        • Subinvestigador:
          • Miguel Fernandez-Bermejo, MD
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de Mérida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liliana Pozzati, MD
        • Subinvestigador:
          • Marta Gata-Cuadrado
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen Del Puerto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena G Abadia
  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Romano
        • Subinvestigador:
          • Antonio Cuomo
        • Subinvestigador:
          • Riccardo Marmo
        • Subinvestigador:
          • Gerardo Nardone
        • Subinvestigador:
          • Roberto Lamanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dispepsia ou úlcera péptica gastroduodenal para os quais o tratamento de erradicação é indicado.
  • Exigência de confirmação do diagnóstico de infecção por H. pylori por pelo menos um teste positivo dentre os seguintes: teste respiratório, histologia, teste rápido da urease ou cultura.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Doença crônica avançada ou qualquer outra patologia que impeça o comparecimento aos controles e acompanhamento.
  • Alergia a qualquer um dos antibióticos do tratamento.
  • Cirurgia gástrica prévia
  • Gravidez e lactação.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Tratamento de erradicação anterior.
  • Consumo de antibióticos ou sais de bismuto nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia "híbrida"
Dupla terapia por 7 dias: 40 mg de omeprazol e 1g de amoxicilina a cada 12h. Após terapia dupla continuar com terapia quádrupla por 7 dias: 40 mg de omeprazol, 1g de amoxicilina, 500 mg de metronidazol e 500 mg de claritromicina a cada 12h.
Medicamento: IBP, amoxicilina, metronidazol e claritromicina
Dupla terapia por 7 dias: 40 mg de omeprazol e 1g de amoxicilina a cada 12h. Após terapia dupla continuar com terapia quádrupla por 7 dias: 40 mg de omeprazol, 1g de amoxicilina, 500 mg de metronidazol e 500 mg de claritromicina a cada 12h.
Medicamento: IBP, amoxicilina, metronidazol e claritromicina
Terapia quádrupla por 14 dias: omeprazol 40 mg, amoxicilina 1g, metronidazol 500 mg e claritromicina 500 mg a cada 12h
Experimental: Terapia "concomitante"
Terapia quádrupla por 14 dias: omeprazol 40 mg, amoxicilina 1g, metronidazol 500 mg e claritromicina 500 mg a cada 12h
Medicamento: IBP, amoxicilina, metronidazol e claritromicina
Dupla terapia por 7 dias: 40 mg de omeprazol e 1g de amoxicilina a cada 12h. Após terapia dupla continuar com terapia quádrupla por 7 dias: 40 mg de omeprazol, 1g de amoxicilina, 500 mg de metronidazol e 500 mg de claritromicina a cada 12h.
Medicamento: IBP, amoxicilina, metronidazol e claritromicina
Terapia quádrupla por 14 dias: omeprazol 40 mg, amoxicilina 1g, metronidazol 500 mg e claritromicina 500 mg a cada 12h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação por "intenção de tratar"
Prazo: 1 ano
Erradicação da infecção por "intenção de tratar".
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação "por protocolo"
Prazo: 1 ano
Erradicação "por protocolo" da infecção
1 ano
Cumprimento do tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Infante, Javier Molina, M.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INHIBRICON14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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